Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

potuto approfittare delle semplificazioni dell’articolo 13 LATer. In caso di nuova presentazione, anche le domande in passato respinte dovrebbero quindi essere accettate conformemente all’articolo 13 LATer, sempre che le esigenze poste da questa disposizione sono soddisfatte. SGCI aggiunge che conformemente alla bozza, ad es. tutte le domande di omologazione per i medicamenti generici con la stessa sostanza oppure addirittura con lo stesso gruppo di sostanze dovrebbero essere esaminate a fondo, se in precedenza una domanda di omologazione di una fabbricante di medicamenti generici era stata respinta. In questo modo all’Istituto verrebbero bloccate inutilmente grandi capacità. SVKH e IG PHYTO motivano la richiesta di stralciare il capoverso affermando che nuove conoscenze potrebbero mettere in dubbio la decisione presa a suo tempo dall’Istituto. Inoltre, dovrebbe essere definito il termine „equivalente“. FIT chiede che si debba prevedere una nuova valutazione parziale degli atti (dell’omologazione estera) nei settori che hanno portato a respingere la domanda in Svizzera (cioè esame delle parti del dossier che hanno condotto a rifiutare l’omologazione e nessuna valutazione scientifica delle altri parti).

Cpv. 4

SGCI, Interpharma, ASSGP, SVKH e IG PHYTO chiedono che il capoverso venga stralciato senza essere sostituito. Secondo SGCI, Interpharma e ASSGP non esiste alcun motivo di polizia sanitaria per cui l’Istituto dichiari pubblicamente, su quali basi ha omologato un medicamento. Una lista del genere provocherebbe confusione tra il pubblico che potrebbe erroneamente pensare che le omologazioni di medicamenti conformemente all’articolo 13 LATer non siano equivalenti a omologazioni secondo la procedura ordinaria di omologazione. SVKH e IG PHYTO affermano che i Paesi paragonabili alla Svizzera sono elencati direttamente al capoverso 2 lettera a e anche nell’OAM, all’articolo 2 lettera p (nuova). In questo modo si aumenta la sicurezza giuridica e la trasparenza. Si può tener conto di nuovi Paesi con la formulazione „e altri Paesi con un Memorandum of Understanding“, senza che sia necessario adattare l’ordinanza.