Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

FASMED domanda se, in considerazione del fatto che attualmente l’Istituto aggiorna la banca dati dei ritiri online su base settimanale, esistano procedure e risorse sufficienti per un aggiornamento quotidiano, necessario per elaborare i casi entro due giorni. Propone di modificare la lettera a come segue "- entro un periodo di due giorni civili dal momento in cui la minaccia per la salute pubblica è conosciuta".

FASMED, RSV-GNW, HNE e IHS propongono di precisare se il termine per la notifica debba essere calcolato dal giorno dell’evento o dal giorno in cui se ne ha conoscenza.

RSV-GNW, HNE e H+ chiedono che sia precisato se il termine si riferisce a giorni lavorativi o a giorni di calendario (comprese le domeniche e i giorni festivi). I due ospedali osservano che, nell’ipotesi che i termini menzionati corrispondano a giorni di calendario, sarebbe necessario istituire un servizio di picchetto per la domenica e i giorni festivi.

IHS e H+ domandano cosa significhi precisamente “un numero elevato di persone“; questo punto dovrà essere precisato ai sensi del diritto europeo.

Cpv. 3

FASMED richiama l’attenzione sul fatto che le notifiche anonime dovrebbero essere evitate. In ogni caso, le società mediche dovrebbero perlomeno controllare le notifiche o prevedere altre misure in modo da non trasmettere notifiche infondate.

Cpv. 4

RSV-GNW, HNE e IHS suggeriscono di precisare che l’obbligo di notifica deve rientrare nella responsabilità della direzione dell'ospedale e che la persona competente idonea dovrà provvedere per l'ospedale senza tuttavia essere considerata responsabile giuridicamente.

H+ chiede di lasciare agli ospedali l’incombenza di adottare le misure di assicurazione della qualità appropriate al fine di soddisfare il loro obbligo di notifica in quanto già oggi esistono più sistemi di notifica (p.es. CIRS, medicamenti, trapianti). Oggi gli ospedali sarebbero già tenuti a provvedere a diverse notifiche e pertanto gestiscono svariati sistemi di notifica (p.es. CIRS, medicamenti, trapianti e così via). Non è possibile pretendere che gli ospedali introducano un sistema di notifica supplementare. Deve invece essere conservata la possibilità di integrare il sistema di notifica interno degli eventi in un sistema di notifica esistente.

HNE propone che, prima che gli ospedali istituiscano un sistema di notifica interno, l’Istituto rediga un documento sulla buona prassi di materiovigilanza (p.es. buona prassi di manutenzione nell’ambito della tecnica medica), in modo che sia chiaro cosa si intende con ”principi di assicurazione della qualità“.

Cpv. 5

FASMED chiede di precisare chi dovrà presentare il rapporto conclusivo.

Art. 15a Notifiche sommarie

SQS propone di modificare l’articolo come segue: "….alla prima immissione in commercio, presenta in modo sommario le notifiche di eventi analoghi in determinati periodi (almeno una volta all’anno),….."

FASMED fa presente che i casi leggeri non dovrebbero essere soggetti a obbligo di notifica (nemmeno sommaria). Si deve ugualmente rinunciare all'obbligo di autorizzazione.