Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

4.3 Ordinanza sui dispositivi medici, ODmed e ordinanza sui medicamenti veterinari, OMVet

4.3.1 ODmed

Osservazioni generali

GL, SZ, OW, ZG, LU, ZH, BE, GE, VD, NE, GR, SO approvano di principio le modifiche proposte alla LATer e in particolare la ripartizione dei ruoli tra l’Istituto e i Cantoni. LU, BE, NE fanno rilevare che questi controlli, senza dubbio molto utili, al momento dell’esecuzione comporteranno per i Cantoni un onere supplementare significativo e non potranno essere semplicemente integrati nei processi e nei controlli esistenti.

Bichsel, SGB/USS, Migros, TG, SO, PS, PLR, Centro Patronale approvano l’applicazione delle modifiche apportate alla direttiva 2007/47/CE ai fini della conservazione della capacità di esportazione dei produttori di dispositivi medici. RSV-GNW e HNE criticano tuttavia il fatto che importanti regolamentazioni tratte dagli articoli 8, 28 e 29 della direttiva 2007/47/CE non siano state recepite in modo esplicito nella LATer.

FASMED propone l'introduzione del termine "mandatario" o la riformulazione delle sue attività con le espressioni già esistenti.

GUMEK accoglie favorevolmente le nuove disposizioni riguardanti i dispositivi medici prodotti in seno all’Istituto e si dichiara certa che questi apporteranno un importante contributo nel garantire l'elevato livello di qualità e la sicurezza d'approvvigionamento nel campo della diagnostica medico-genetica.

KBD propone invece di adattare l'ODmed in modo da definire dei criteri più chiari relativamente alla possibilità di immettere in commercio in qualità di dispositivi medici specialità contenenti principi attivi che non abbiano un effetto puramente ”fisico“ senza per questo aggirare le disposizioni sui medicamenti.

BAV, pharmaSuisse, ChiroSuisse e GSASA criticano il fatto che i numerosi termini giuridici non definiti e i rimandi alle direttive della UE rendono praticamente illeggibile il testo della legge. Viene in parte fatto riferimento a direttive che nel frattempo sono già state oggetto di più modifiche. In linea generale, la redazione dell’ordinanza deve essere più comprensibile per chi è chiamato ad applicare il diritto.

SQS propone la citazione generale dei documenti GHTF e MEDDEV quali stato della tecnica. Le informazioni presenti nel documento „Rapporto esplicativo al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III“ devono essere conservate a titolo complementare in quanto tale documento contiene alcune interpretazioni delle modifiche apportate al testo della legge.