Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

Art. 15b Rapporto sulle tendenze

FASMED: ”La persona“ deve essere definita (facendo riferimento a MEDDEV 2.12 Rev. 5 § 5.1.4).

SQS propone di precisare l'espressione “aumento significativo”.

Art. 15c Ritiri

Cpv. 1

FASMED critica il fatto che la definizione del termine ”ritiro“ contenuta nella LATer riveduta sarebbe fuorviante. Se si intendono anche ”correzione“ e ”invio di un avviso per la sicurezza“, i malintesi sarebbero programmati in anticipo. Facendo riferimento alla terminologia della UE (AZIONE CORRETTIVA, cfr. MEDDEV 2.12) sarebbe da preferirsi ”misure correttive“ in quanto termine generico comprendente anche il ”ritiro“. In ogni caso si potrebbe utilizzare l'espressione "ritiro e altre misure correttive".

Cpv. 2

Bichsel propone che la notifica dei ritiri venga effettuata all'Istituto non "immediatamente", bensì “entro un termine adeguato" (cfr. Art. 15c cpv. 3).

Art. 15d Obbligo di informazione

Cpv. 1

HNE, H+ e FASMED richiamano l’attenzione sul fatto che il responsabile della prima immissione in commercio raramente conosce i pazienti e pertanto è prioritaria la notifica agli utenti. Il paragrafo deve essere modificato di conseguenza.

Art. 15e Raccolta e valutazione delle notifiche

Dato che esistono termini di notifica sia per il responsabile della prima immissione in commercio sia per gli utilizzatori, l’Hôpital du Valais e H+ accoglierebbero con favore l’introduzione anche per l’Istituto di periodi entro i quali i risultati degli esami dovranno essere comunicati agli utenti.

Cpv. 3

SQS propone di cancellare “in caso di bisogno” perché questa espressione solleva domande relativamente alla selezione.

Art. 19 Riapprontamento

NE, FR, JU, VD, KAV accolgono con favore la nuova definizione di "riapprontamento" nell’articolo 19, che chiarifica il rapporto con "manutenzione" e "modifiche".

Cpv. 1

GE segnala che nella traduzione francese manca un verbo. Viene proposta la seguente integrazione: "… veillera avant chaque réutilisation, à en vérifier le bon fonctionnement et s'assurera que le dispositif…".