Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

Cpv. 2 lett. b

IHS, SQS e FASMED indicano che l’espressione "riapprontato" non è chiara e merita spiegazioni più precise. Non si deve intendere che un dispositivo medico riapprontato equivalga a una prima immissione in commercio.

SQS propone di aggiungere alla lista la rimessa a nuovo di un prodotto monouso.

Sezione 2: Condizioni per l’immissione in commercio

Art. 6 Obbligo di notifica per l’immissione in commercio di dispositivi medici

Cpv. 1

FASMED propone di citare esplicitamente i prodotti di classe I sterili o aventi funzioni di misura.

Cpv. 2bis

GUMEK approva il fatto che i dispositivi medici prodotti in seno all’Istituto siano esclusi dall’obbligo di notifica.

Art. 7 Informazioni sui prodotti

Osservazioni generali

SQS rileva il fatto che non è chiaro se debba essere considerata come informazione sul prodotto solo la versione stampata o se possano essere considerati come tale anche altri supporti (CD, Internet). Pertanto propone la seguente modifica: "Le informazioni sul prodotto devono essere rese disponibili all’utilizzatore del dispositivo medico per lo meno in una versione cartacea".

Cpv. 3

ChiroSuisse e GUMEK accolgono con favore che per le informazioni sui prodotti destinate ai professionisti non siano richieste tutte e tre le lingue ufficiali.

SQS sottolinea il fatto che nella pratica non esistono requisiti per la traduzione e che pertanto le traduzioni contengono spesso errori. Propone quindi di definire una procedura corrispondente per la traduzione e le qualifiche necessarie per i traduttori.

IHS fa notare che l’inglese non dovrebbe essere sistematicamente utilizzato al posto di una lingua ufficiale e propone la seguente modifica: "Le informazioni sul prodotto possono limitarsi a meno di tre lingue ufficiali e (invece di “o”) con l'aggiunta dell’inglese, sempreché: ..."

Art. 8 Contrassegno di conformità e numero di identificazione

Cpv. 1

SGB/USST osserva che i documenti di revisione prevedono di ridefinire il "dispositivo medico prodotto in seno all’Istituto" nell’articolo 3 LATer e di considerarne l'utilizzo da parte dei professionisti come una prima immissione in commercio, cosa che secondo l'articolo 8 LATer richiederebbe l'obbligo di contrassegno CE. Questa affermazione viene relativizzata dalle spiegazioni corrispondenti secondo le quali solo la commercializzazione e non l'immissione in commercio di un prodotto determinano l'obbligo di contrassegno CE (cfr.