Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

BE ritiene importante che l’obbligo di effettuare controlli sia limitato in modo esplicito a campioni e a casi sospetti nell’ambito della sorveglianza del mercato.

TI, NE, GE, FR, JU, KAV rilevano che sia chiaro che l’Istituto debba effettuare controlli di campioni oppure controlli in genere nel caso vengano registrati eventi, nell’ambito della successiva sorveglianza del mercato. Tuttavia, attualmente si potrebbe essere portati a credere che i Cantoni debbano effettuare regolari controlli in anticipo. Questo sarebbe contrario alla filosofia della sorveglianza successiva del mercato. Ciò dovrebbe essere ancora chiarito nella disposizione. Per il resto, tali controlli esigono risorse di persone specializzate, cosa che potrebbe comportare a sua volta ulteriori oneri e che deve quindi essere ridotta al minimo.

GE auspica che venga definito con maggiore chiarezza il termine “Ospedale” e solleva la domanda se con esso siano da intendere esclusivamente gli istituti adibiti a cure ospedaliere (elenco ospedaliero secondo l’art. 39 LAMal) oppure anche istituti che dispensano cure ambulatoriali secondo l’articolo 36 LAMal.

Per l’unificazione dell’esecuzione in Svizzera, SSSO desidera raccomandazioni, modelli per i controlli nonché formazioni per gli ispettori.

Art. 29 Disposizioni transitorie per la modifica del...

Cpv. 1

FASMED rileva che il termine transitorio fino al 20 marzo sarebbe troppo breve e propone la seguente modifica: “I dispositivi medici che non soddisfano le esigenze di base secondo l’articolo 4 in virtù del diritto previgente possono essere immessi in commercio per la prima volta ancora fino al 1° gennaio 2011.”

Cpv. 2 cpv. 3

IHS fa presente che i termini per gli ospedali, rispettivamente per i Cantoni sono troppo brevi poiché si porrebbe il quesito se le basi siano note a sufficienza.

Allegato 2

FASMED rileva che le dimensioni del contrassegno CE devono rispettare le direttive dell’UE.

Allegato 3

Numero 16 (nuovo)

La SQS propone di menzionare in modo esplicito fra le esigenze basilari le direttive 98/79/CE.

GUMEK ritiene che, grazie a questa disposizione, sia possibile garantire che con la soddisfazione delle esigenze di cui all’appendice I della direttiva 98/79/CE vengano impiegati, anche senza il contrassegno CE, esclusivamente prodotti di elevata qualità.

Numero 17 (nuovo)

SQS rileva che il responsabile della prima immissione in commercio non è informato in merito alle modalità di preparazione e propone la seguente formulazione: “Il primo responsabile della immissione in commercio viene informato sull’utilizzo della propria procedura di riapprontamento”.