Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

Indicazioni sulle singole disposizioni

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 1 Dispositivi medici

Cpv. 1 Frase introduttiva

Medtronic segnala che il testo originale della direttiva 2007/47/CE rinvia alla definizione della destinazione da parte del produttore ("intended by its Manufacturer“/"intended by the manufacturer" [“destinato dal produttore/destinato in base alle indicazioni fornite dal produttore”]). La definizione di destinazione da parte del "produttore" è un principio di base elementare delle direttive UE e deve essere recepita nella LATer.

Cpv. 2 lett. a

SQS propone di eliminare la parola "classico" in questa disposizione e in tutte le altre parti del testo in quanto l'espressione "dispositivi medici classici" è utilizzata solo in Svizzera.

Art. 1a Dispositivi su misura

Cpv. 3

FASMED auspica che venga precisata l’identità della persona nominata. Si pone la questione se la persona specificatamente nominata, per la quale viene prodotto un dispositivo su misura, possa essere anche il committente (= medico).

Art. 3 Definizioni

Cpv. 1 lett. bbis

FASMED propone di integrare esplicitamente come criterio gli ospedali nella definizione "dispositivi medici prodotti in seno all’Istituto".

GSASA auspica un chiarimento della possibilità di affidare la fabbricazione a un altro servizio (p.es. la farmacia ospedaliera) all’interno dell’Istituto con un sistema d’assicurazione della qualità. In questa forma, la definizione di un dispositivo medico prodotto in seno all’Istituto non autorizza la fabbricazione di un reagente in quanto dispositivo medico di diagnostica in vitro per il laboratorio dell'ospedale all’interno della farmacia ospedaliera in quanto la definizione descrive unicamente l'applicazione in un Istituto partner che disponga del medesimo sistema di assicurazione della qualità e non la fabbricazione in un istituto partner; tanto più che la farmacia ospedaliera non è certamente integrata nel sistema di assicurazione della qualità del laboratorio.

Cpv. 1 lett. bter

SQS propone di precisare la procedura in caso di combinazione dei dispositivi medici senza dichiarazione di conformità.

Cpv. 2 lett. a, cifra 2

FASMED critica il fatto che la regolamentazione contraddice le spiegazioni. Qui si dice che “un prodotto è considerato fabbricato in seno all’Istituto” solo nella misura in cui non viene messo “in circolazione”.