Rapporto sui risultati

Rapporto dell’indagine conoscitiva relativa al pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici III OAM, OM, IFarm, ODmed, OMVet

SQS propone il seguente chiarimento dell'espressione "utilizza più volte": "Chi, in qualità di professionista, utilizzi un dispositivo medico che il responsabile della prima immissione in commercio abbia chiaramente destinato a un utilizzo ripetuto, provvede….".

Cpv. 3

FASMED suggerisce di modificare il paragrafo come segue, in quanto l'intero processo dovrà essere convalidato e documentato: "In caso di riapprontamento riguardante dispositivi medici sterili, i dati relativi al processo e alla convalida del trattamento dovranno essere registrati."

Cpv. 4

SQS propone l’integrazione di un riferimento all’allegato 3 cifra 17.

AI e SG propongono di istituire una procedura di valutazione della conformità differente per l'approntamento da parte di terzi con riferimento alle dimensioni dell'azienda, al fine di preservare il principio di proporzionalità. In base a questa disposizione, durante il riapprontamento di prodotti medici l’Istituto a cui venga affidata l’esecuzione dovrà identificarsi per mezzo di una procedura di valutazione della conformità particolare. In caso di imprese commerciali e imprese che ritrattano dispositivi medici di diverso genere, questo è corretto. Converrà invece rinunciare a una tale procedura di valutazione della conformità per il riapprontamento e la sterilizzazione nelle piccole imprese e considerare come sufficiente un sistema di assicurazione della qualità consolidato. Per le piccole imprese sarà necessario trovare una soluzione proporzionata che garantisca anche la protezione del paziente.

FASMED si chiede se il responsabile del riapprontamento si identifichi mediante presentazione di una procedura di valutazione della conformità superata con successo in passato per il riapprontamento di un altro dispositivo medico e come ci si debba comportare se un responsabile del riapprontamento effettua la procedura per la prima volta. Inoltre si rileva che l'espressione "riapprontamento" include già la sterilizzazione.

Art. 24 cpv. 2 lett. c

SZ, OW, NW e GL possono effettuare i controlli nell’ambito della concessione o della verifica dei permessi d’esercizio. Per BE, SG, VS questo non è possibile poiché i Cantoni non concedono permessi d’esercizio bensì soltanto permessi di libero esercizio. In questi Cantoni si rende pertanto necessario un considerevole ulteriore dispendio di risorse personali e finanziarie.

ZG, GR e LU propongono di limitarsi in modo esplicito ai negozi di commercio al dettaglio che dispongono di un permesso conformemente all’articolo 30 della legge sugli agenti terapeutici e agli studi medici con operatori medici universitari, allo scopo di definire in modo ancora più chiaro le competenze fra l’Istituto e i Cantoni e per limitare l’ulteriore dispendio di risorse personali e finanziarie per i Cantoni.

TG, AR, AI rifiutano la disposizione a causa dell’ulteriore dispendio di risorse personali e finanziarie.

SO rileva che per svolgere in modo efficace ed economico questo compito di controllo è assolutamente indispensabile che il quadro di disposizioni tecnico sia vincolante, vicino alla prassi e valido per tutta la Svizzera; pertanto richiede che l’Istituto sia tenuto ad elaborare, pubblicare e adeguare periodicamente in base alle esigenze “Regole della Buona prassi per la preparazione di dispositivi medici sterili in studi medici e dentistici”.