Rapporto esplicativo

Referenz/Aktenzeichen: F165-0482

110 giorni dalla ricezione del dossier da parte del centro di contatto (i 20 giorni del termine di trattamento del centro di contatto più i 90 giorni del termine di trattamento degli uffici federali competenti) il notificante può considerare l’attività notificata come compatibile con l’OIConf e non deve aspettarsi altre condizioni. In caso di nuove conoscenze essenziali, l’ufficio federale competente può tuttavia prendere le decisioni necessarie anche a posteriori.

Articolo 19 Procedura di autorizzazione

Anche qui sono riprese la nuova sistematica e la nuova terminologia dell’articolo 17 (cpv. 1) ed è sancita la comunicazione diretta delle decisioni in merito all’autorizzazione (cpv. 5; cfr. art. 16 cpv. 2 lett. f sopra). Il termine di trattamento per la procedura di autorizzazione è ora fissato in modo uniforme a 90 giorni dall’inizio dell’esame (cpv. 2, primo periodo), in seguito all’eliminazione della distinzione tra attività eseguite per la prima volta e altre attività. L’esame ha inizio non appena il centro di contatto ha verificato la completezza della domanda e l’ha inoltrata all’ufficio federale competente (cfr. art. 16 cpv. 2 lett. a-c). Il trattamento di ogni domanda in una procedura a sé giustifica il mantenimento del termine più lungo. Conformemente alla prassi si precisa inoltre che, se del caso, può anche essere rilasciata un’autorizzazione per meno di cinque anni (cpv. 2, secondo periodo), ad esempio in caso di autorizzazione transitoria per la ristrutturazione di un laboratorio. Per le proroghe delle autorizzazioni si applicano gli stessi termini, ossia la domanda (completa) deve pervenire al centro di contatto o all’ufficio federale competente almeno 110 o 90 giorni prima della scadenza dell’autorizzazione esistente. Per finire, di fronte agli attuali rischi di pandemia e alla comparsa di nuove malattie (“new emerging diseases”) un nuovo capoverso 3 stabilisce che, in caso di urgenza o se un ritardo costituisce un pericolo, in particolare se è necessaria una diagnosi rapida di nuovi agenti patogeni, l’ufficio federale competente può rilasciare un’autorizzazione a tempo determinato valida fino al completamento della procedura ordinaria, dopo aver determinato e valutato provvisoriamente il rischio. In caso di emergenza bisogna poter agire rapidamente per impedire la diffusione della malattia. Contemporaneamente all’ufficio federale competente, il centro di contatto deve informare anche i servizi specializzati, a cui deve essere concesso un termine adeguato all’urgenza per prendere posizione (eventualmente nel giro di qualche ora o giorno).

Articolo 20 Autorizzazione di modifica, di sostituzione o di omissione di determinate misure di sicurezza particolari

Il significato di questa prescrizione procedurale resta invariato; anche qui sono riprese la nuova sistematica e la nuova terminologia dell’articolo 17 (cpv. 1) ed è sancita la comunicazione diretta delle decisioni in merito alle domande (cpv. 2; cfr. art. 16 cpv. 2 lett. f sopra).

Articolo 21 Termini ordinatori

Sono ora stabilite due regole comuni per tutti i termini ordinatori della sezione 1: la prima corrisponde al principio procedura generale già previsto dall’OIConf secondo cui i termini sono prorogati se devono essere richiesti documenti supplementari al notificante o al richiedente (cpv. 1). Il capoverso 2 prevede che l’ufficio federale competente informi il notificante o il richiedente se eccezionalmente non è in grado di rispettare il termine per la decisione; le relativizzazioni dei termini ordinatori contemplate dall’OIConf vigente (“di norma”) sono soppresse.