Rapporto esplicativo

Referenz/Aktenzeichen: F165-0482

Allegato 3 Dati per la notifica e l’autorizzazione di attività

In seguito alla sostituzione dell’obbligo di verbalizzazione previsto nel precedente articolo 9 capoverso 1 con il nuovo articolo 4 capoverso 4, l'allegato 3 contempla ora soltanto i dati necessari per la notifica e l’autorizzazione di attività. Con la revisione totale l’allegato 3 è stato suddiviso in modo più chiaro, non vengono più elencati i dati da fornire per ogni singola classe di attività, evitando così ridondanze. Dopo l’esposizione dei principi (cifra 1) si distingue soltanto fra dati amministrativi (cifra 2) e dati tecnici (cifra 3). Per i dati tecnici si distingue ulteriormente fra dati per analisi diagnostiche (cifra 3.1) e dati per altre attività (cifra 3.2). La distinzione fra dati amministrativi e tecnici si basa sull’articolo 9 capoversi 2 e 3: per le attività autorizzate le modifiche di tipo amministrativo devono soltanto essere notificate (immediatamente), mentre quelle di tipo tecnico richiedono una nuova autorizzazione.

Come primo principio viene stabilito che la portata e il grado di dettaglio dei dati tecnici devono essere adeguati al rischio dell’attività. Ovvero maggiore è il rischio valutato, più dettagliati devono essere i dati tecnici. Sulla base di questo principio viene stabilito, conformemente alla prassi attuale, che per le attività delle classi 1 e 2 i dati tecnici relativi ad un organismo possono valere anche per altri organismi con proprietà simili, a condizione che le attività in questione comportino rischi analoghi. Di conseguenza, in caso di utilizzazione di nuovi organismi del tipo definito nella notifica originaria, non deve essere presentata una nuova notifica. I dati relativi a diversi organismi patogeni del gruppo 2 possono valere ad esempio anche per altri organismi con proprietà simili se sono soddisfatti i seguenti criteri in modo cumulativo:

• stesso spettro d’azione a livello di uomo, animali e piante, ovvero diversi organismi patogeni per l’uomo e gli animali possono essere notificati insieme o con valore anche per altri organismi con proprietà simili, ma non in caso si aggiunga un organismo che infetta anche le piante;

• stessa via di trasmissione;

• dose d’infezione paragonabile;

• stesso elenco di misure in caso di incidenti (per es. inattivazione e pulizia con alcol 70%).

Gli organismi alloctoni invasivi del gruppo 2 possono essere notificati con valore anche per organismi con proprietà simili se sono soddisfatti i seguenti presupposti in modo cumulativo:

• appartenenza allo stesso tipo di organismo, distinguendo fra piante, vertebrati, artropodi, nematodi e microrganismi;

• stesso tipo di riproduzione (riproduzione sessuale o clonale);

• stesso tipo di diffusione (vento, vettori ecc.);

• stesso elenco di misure in caso di incidenti (es. tipo di lotta, monitoraggio).

Per gli organismi geneticamente modificati si applicano i seguenti criteri cumulativi che possono aggiungersi ai criteri sopra menzionati se l’OGM è anche un organismo patogeno del gruppo 2 o un organismo alloctono invasivo del gruppo 2:

• tipo di organismo paragonabile, per es. batteri, funghi, viroidi, piante, vertebrati, nematodi, culture cellulari ecc.;

• inserto paragonabile, distinguendo fra inserti di norma non problematici (ad esempio sequenze di geni non codificanti), geni che codificano per proteine marker (come GFP o luciferasi) e geni che codificano per proteine strutturali. Fra gli inserti più problematici figurano gli oncogeni, le interleuchine e le citochine; in generale rientrano in questa categoria tutti i geni coinvolti nella regolazione del ciclo cellulare e nella crescita cellulare. Anche le manipolazioni ai geni soppressori dei tumori possono diven- 38/52