Rapporto esplicativo

Referenz/Aktenzeichen: F165-0482

tare problematici, nel caso in cui mutino o vengano inibiti ad es. mediante siRNA. Rientrano fra gli inserti problematici anche i geni che codificano per tossine o allergeni;

• stesso elenco di misure in caso di incidenti (es. tipo di lotta, monitoraggio).

Per gli organismi dei gruppi 3 e 4 deve essere notificato ogni singolo organismo.

Come secondo principio viene ora introdotta una semplificazione dell’obbligo di notifica per l’utilizzo di kit standard scolastici ed espositivi (es. la spirale genetica di Novartis) che comprendono un’attività della classe 1 con organismi geneticamente modificati e che servono soltanto a scopi dimostrativi: in futuro la notifica può riferirsi a più siti di cui al momento della notifica è definito il genere ma non ancora l’ubicazione. L’attuale notifica di queste attività da parte dei singoli responsabili delle scuole ed esposizioni era poco praticabile. Ora la notifica della produzione di questi kit deve prevedere il successivo utilizzo per scopi dimostrativi e deve essere verificata dall’autorità competente; gli effettivi luoghi d’impiego devono essere notificati successivamente ad intervalli regolari. Devono essere comunque rispettate tutte le misure di sicurezza previste dall’OIConf. Fra le responsabilità del produttore di kit scolastici ed espositivi rientra, nell’ambito dell’obbligo di diligenza, la tenuta di un registro sui luoghi e le altre modalità d’impiego dei kit. Se i kit vengono prodotti all’estero e la loro commercializzazione avviene fuori dalla Svizzera, a causa del principio di territorialità non è possibile applicare la semplificazione dell’obbligo di notifica, ovvero l’impiego dei kit deve essere notificato in ogni caso specifico.

Come terzo principio compare ora la precedente avvertenza dell’allegato 3 relativa alla confidenzialità dei dati.

L’elenco dei dati amministrativi è rimasto in larga parte immutato. Non devono più essere indicate obbligatoriamente le qualifiche delle persone responsabili dell’attività, poiché l’OIConf non richiede un attestato di formazione, soltanto nell’ambito dell’esecuzione viene verificato se la persona responsabile dispone di conoscenze sufficienti sia sotto il profilo professionale che delle questioni in materia di sicurezza per l’adempimento del proprio compito (cfr. le esigenze ulteriormente precisate nell’allegato 4 cifra 1 lett. c). Per le attività con animali geneticamente modificati viene ora richiesta una conferma dell’esecuzione di una ponderazione degli interessi di cui all’articolo 8 LIG.

L’elenco dei dati tecnici da fornire per analisi esclusivamente a scopo diagnostico si riferisce ora non solo al settore della medicina umana ma a tutti i tipi di diagnostica. L'elenco è stato integrato sotto due profili: da un lato non devono più essere descritti soltanto gli organismi da attestare. Poiché per attività diagnostica si intende ora ad esempio anche un’attività nella quale vengono attestate sostanze chimiche mediante organismi geneticamente modificati. In questo caso deve essere notificato il sistema di rilevazione nell’ambito di un’attività diagnostica. Vengono ora citati esplicitamente anche gli organismi di riferimento la cui indicazione è stata finora richiesta nella prassi. Dall’altro lato devono eventualmente essere notificate le singole fasi di lavoro, ad esempio se non vengono eseguite allo stesso livello. Per la loro valutazione le autorità devono sapere quali fasi vengono eseguite per ogni livello di sicurezza. L’elenco dei dati tecnici per le altre attività si limita essenzialmente ad un riassunto dei dati da fornire finora per le diverse classi. Anche in questo caso è stata introdotta una precisazione relativa ai livelli e alle misure di sicurezza per le singole fasi di lavoro.