Rapporto esplicativo

nue a être utilisée. Pour les mêmes raisons, l’ordonnance utilise en français la notion commune de « produits phytosanitaires » et non pas celle de « produits phytopharmaceutiques » retenue dans le règlement de la CE. Les définitions de ces termes sont toutefois identiques.

Chapitre 2 : Substances actives, phytoprotecteurs, synergistes et coformulants

L’article 4 fixe les critères d’approbation des substances actives (al. 3 à 5). Pour approuver, une substance active, il faut qu’un produit phytosanitaire qui la contient remplisse les critères pour au moins une utilisation représentative (al. 7). Une application comme insecticide pour la protection contre les ravageurs de l’oranger ne serait pas retenue puisqu’elle ne représente pas, en Suisse, une condition d’utilisation réaliste. De plus, les critères d’approbation doivent être remplis dans des conditions d’application réalistes et conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires.

La nouvelle annexe 2 précise les critères d’approbation en se référant directement à l’annexe II du Règlement de la CE. Ces critères portent sur les éléments suivants : les résidus dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, l’efficacité, les métabolites, la composition des substances actives, les méthodes

d’analyses, l’incidence sur la santé humaine, le devenir et le comportement dans l’environnement tel que la persistance et la bioaccumulation, l’écotoxicité pour les organismes non-cibles, notamment pour les abeilles, et le comportement par rapport aux eaux souterraines. Concernant l’incidence sur la santé humaine, les critères d’exclusion fixés sont clairs en matière d’effets cancérogène, mutagène et de toxicité pour la reproduction. Pour les effets perturbateurs endocriniens, le critère est provisoire en attendant que des critères scientifiques spécifiques à la détermination des propriétés de perturbation endocrinienne aient été adoptés au niveau international.

Aucune donnée recueillie chez l’homme ne peut être utilisée en vue de réduire les marges de sécurité utilisée pour évaluer le risque (al. 8). Lorsqu’une substance est nécessaire pour contrôler un danger phytosanitaire grave qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens, l’alinéa 9 permet d’admettre une substance qui ne satisfait pas à certains critères de l’annexe 2. Cette dérogation n’est toutefois pas possible pour les substances les plus préoccupantes pour la santé humaine. Cette dérogation est importante pour disposer des substances nécessaires à la protection des cultures contres les maladies et les ravageurs qui entrainent des diminutions conséquentes de récoltes.

L’annexe 1, qui contient la liste des substances actives approuvées pour être utilisées dans les produits phytosanitaires, est maintenue (article 5). Le Département fédéral de l’économie (DFE) admet une substance active lorsque les critères d’approbation sont remplis (al. 2). Comme prévu dans le Règlement de la CE

l’approbation peut être subordonnée à des conditions et des restrictions (al. 3).

Le concept de « substance dont on envisage la substitution » est introduit à l’alinéa 4; les critères qui permettent de classer une substance dans cette catégorie sont fixés au chiffre 4 de l’annexe 2. Les produits phytosanitaires contenant de telles substances sont soumis à la procédure d’autorisation spécifique de l’article 33.

L’article 6 fixe la procédure pour le dépôt d’une demande d’approbation ou de modification des conditions d’approbation. Chaque demande est accompagnée d’un dossier. Lors du dépôt de la demande, le demandeur établit une liste complète des essais et des études qui comprend également la liste des études pour lesquelles il demande une protection des données selon l’article 46. Pour faciliter la gestion des données protégées par le service d’homologation, il est prévu que ces demandes soient déposées en utilisant un format spécifique qui permette une gestion électronique de cette information.

Les spécifications du dossier qui doit être fourni sont fixées à l’article 7. Il s’agit d’une part d’un dossier récapitulatif (al. 1) et d’autre part d’un dossier complet contenant l’intégralité des rapports d’essais et d’études sur lesquels se base le dossier récapitulatif (al. 2). Le dossier récapitulatif contient notamment les informations qui démontrent que les critères d’approbation fixés à l’article 4 sont respectés. L’al. 3 donne la compétence à l’OFAG de préciser la structure du dossier récapitulatif et du dossier complet dans le sens des décisions que la CE pourrait prendre dans ce domaine. Les informations spécifiques qui doivent être fournies avec le dossier sont décrites dans l’annexe 5 pour ce qui concerne la substance active et dans l’annexe 6 pour les produits phytosanitaires. Ces annexes se réfèrent directement aux dispositions en vigueur dans l’UE et feront l’objet d’adaptation par le DFE en cas de modifications des exigences dans la Communauté (al. 4). Le demandeur est également tenu de joindre à la demande la documentation scientifique publiée au cours des dix dernières