Rapporto esplicativo

L’article 17 contient une série de nouvelles dispositions qui, pour certaines d’entre elles, confirment la pratique actuelle du service d’homologation. La lettre a précise que, comme les substances actives, les synergistes et les phytoprotecteurs qui composent les produits phytosanitaires doivent être approuvés; l’alinéa 8 permet toutefois d’autoriser les produits qui contiennent des synergistes et les phytoprotecteurs qui sont déjà sur le marché au moment de l’entrée en vigueur de l’OPPh en attendant le résultat de la procédure de réexamen visé à l’article 12. La lettre b précise que lorsque qu’une substance active, un synergiste ou un phytoprotecteur a une autre origine que celle de la substance qui a fait l’objet de la procédure d’approbation ou que lorsque le procédé de fabrication a été modifié, le produit phytosanitaire qui contient ces substances peut être autorisé si leur spécification (composition chimique) ne diverge pas sensiblement de la spécification fixée lors de l’approbation de la substance de référence et que les impuretés qu’ils contiennent ne sont pas plus nocives. La lettre c précise que les produits phytosanitaires ne doivent pas contenir de coformulants inacceptables figurant dans l’annexe 3. Le produit phytosanitaire doit être formulé de telle manière à limiter l’exposition des utilisateurs (lettre d). Les substances qui le compose et les résidus doivent pourvoir être analysés à l’aide de méthodes appropriées (lettre f et g) et les propriétés physico-chimiques doivent assurer une utilisation et un stockage adéquat. Selon l’alinéa 6, l'interaction entre la substance active, les phytoprotecteurs, les synergistes et les coformulants doit être prise en compte lors de l'évaluation des produits phytosanitaires.

Les produits phytosanitaires sont évalués conformément aux principes uniformes fixés à l’annexe 9; cette dernière est identique à celle actuellement en vigueur. Les dispositions des alinéas 7, 9, 10, 11 et 12 sont également reprises de l’ordonnance actuellement en vigueur. A noter à l’alinéa 7, l’interdiction d’autoriser un produit phytosanitaire prêt à l’emploi composé du mélange de différentes catégories de substances actives (insecticide, fongicide, herbicide, …). Cette particularité suisse se justifie dans la mesure où ces produits ne sont pas conformes à la bonne pratique phytosanitaire qui veut que l’on intervienne de manière ciblée en fonction des problèmes phytosanitaires présents au moment du traitement. A l’exception du traitement des semences, les situations où de tels mélanges se justifient systématiquement sont rares; le cas échéant, les agriculteurs peuvent mélanger eux-mêmes un insecticide autorisé avec un fongicide autorisé si cela est justifié par la présence simultanée d’un ravageur et d’une maladie dans une culture.

L’article 18 fixe le contenu de l’autorisation. Les alinéas 2, 3, 4 et 6 sont nouveaux; ils précisent pour la plupart la pratique actuelle du service d’homologation. Le délai de rentrée (alinéa 6, lettre g) correspondant à la durée à respecter entre le traitement et la possibilité de pénétrer à nouveau dans les cultures traitées constitue une nouveauté. Les restrictions relatives à la distribution et à l’emploi visées à la lettre d s’étendent également à la protection de la santé des distributeurs, des personnes présentent sur les lieux du traitement ou à proximité. L’alinéa 3 établit le lien avec les conditions et les restrictions fixées au niveau de la substance active, du synergiste ou du phytoprotecteur au moment de leur approbation; les autorisations devront fixer des exigences d’emploi permettant de satisfaire à ces conditions et à ces restrictions.

L’article 19 fixe à 10 ans la durée de l’autorisation d’un produit phytosanitaire. Dans l’UE, cette durée est synchronisée avec la durée de l’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes qui le composent. Comme, pour les raisons invoquées au chiffre 4 de ces commentaires, l’ordonnance ne fixe pas de durée d’approbation pour les substances, il est proposé de maintenir la durée de l’autorisation à 10 ans. Cependant dans la mesure où les articles 8, 9 et 10 permettent de modifier les conditions de

l’approbation des substances ou de retirer cette dernière, la durée de l’autorisation est accordée sans préjudice de la possibilité de réexaminer en tout temps les autorisations selon les dispositions de l’article 29.

L’article 20 est repris de l’ordonnance actuelle; ces dispositions permettent d’établir un certificat officiel confirmant l’autorisation de mise en circulation accordée en Suisse.

L’article 21 fixe les exigences pour le dépôt d’une demande d’autorisation. Les dispositions actuelles sont complétées par celles du Règlement de la CE. Le détail des exigences relatives au dossier qui accompagne la demande figurent à l’annexe 6 qui se réfère désormais directement aux dispositions de la CE en la matière. Le dossier comprend les informations prévues à l’annexe 5 si la substance active n’est pas encore approuvée dans l’annexe 1 ou que le dossier de la substance fait encore l’objet d’une protection des données. Selon l’alinéa 10, il appartient au demandeur de désigner les études pour lesquelles il requiert une protection des données conformément à l’article 46. Pour faciliter la gestion par le service d’homologation des données protégées, il est prévu que ces demandes soient déposées en utilisant un format spécifique qui permet une gestion électronique de cette information.