Rapporto esplicativo

informations indiquant si un produit phytosanitaire ou les substances qui le composent ne satisfont plus aux critères de l’autorisation respectivement de l’approbation. Le titulaire est également tenu d’indiquer les problèmes de manque d’efficacité et d’apparition de résistance ou d’effets inattendus sur les végétaux traités ou sur l’environnement. L’alinéa 3 est repris de l’OPPh actuelle; il précise que le détenteur de l’autorisation est également tenu d’informer sur toutes les modifications de la composition et de l’origine du produit et de ses composants. Il en va de même pour une éventuelle modification de la classification du produit (alinéa 5).

L’article 45 règle l’information du public. Le service d’homologation est tenu de mettre à disposition sous forme électronique les informations figurant à l’alinéa 1. La communication des raisons du retrait d’une autorisation de même que la liste des utilisations mineures constituent une nouveauté par rapport à la pratique actuelle. Les alinéas 3 et 4, repris de l’OPPh actuelle, permettent au service d’homologation et aux stations fédérales de recherches d’Agroscope de fournir des indications sur les caractéristiques et les applications possibles des produits autorisés. Pour ce faire, les services compétents peuvent utiliser les éléments récapitulatifs issus des dossiers accompagnant les demandes et qui ne sont pas confidentiels au sens de l’article 52.

Chapitre 4 : Données provenant de demandes antérieures et durée de protection

L’article 46 fixe les règles en matière de protection des données. Par rapport aux dispositions actuelles, la protection est étendue puisqu’elle concerne également les données déposées pour une demande

d’autorisation d’un produit contenant une substance active sur le marché depuis plus de dix ans. La protection des données est de 10 ans; pendant cette période, les données déposées ne peuvent pas être utilisées au profit d’un autre demandeur. De plus la protection est étendue de 3 mois pour chaque extension à un usage mineur demandée par le titulaire dans les 5 ans suivant l’autorisation du produit, à l’exception des extensions accordées par extrapolation. Cette disposition vise à encourager les firmes à déposer des demandes pour les usages mineurs. La protection des données n’est accordée que sur demande au moment de la présentation du dossier et seulement si les données sont nécessaires à l’évaluation et proviennent d’études et d’essais reconnus conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire ou de bonnes pratiques expérimentales.

L’article 47 introduit également la protection des informations nécessaires au renouvellement ou réexamen de l’autorisation d’un produit phytosanitaire. Dans ce cas la durée de la protection est de 30 mois. Les données qui ne sont pas nécessaires ne sont pas protégées. Si le détenteur d’une autorisation n’est pas en mesure de déposer les informations nécessaires, l’autorisation du produit est retirée avec effet une année après le délai fixé pour fournir les informations; passé cette date le produit ne pourra plus être mis en circulation.

Son utilisation reste possible pendant un an conformément aux dispositions de l’article 69. Après un délai de 30 mois, l’autorisation de ce produit peut sur demande être à nouveau accordée. Afin d’assurer des conditions d’utilisation qui satisfont aux objectifs de l’ordonnance, l’alinéa 4 permet de restreindre, en cas de nécessité, les conditions d’utilisation d’un produit dont l’autorisation a été retirée en se basant sur les données fournies par un autre détenteur d’autorisation.

L’article 48 prévoit que le service d’homologation tient à jour la liste des études et des rapports d’essais nécessaires à l’approbation ou au renouvellement de l’approbation d’une substance active, d’un synergiste ou d’un phytoprotecteur. Une liste semblable doit également être tenue pour les produits phytosanitaires. Ces listes précisent si le demandeur à requis la protection des données et si ces études ont été reconnues

conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire et expérimentales. Ces listes sont mises à la disposition de toutes parties intéressées sur demande. Pour faciliter la gestion de ces listes, le service

d’homologation peut exiger que la liste des rapport d’essais et d’études soit déposée dans un format informatique spécifique.

Les articles 49 à 51 sont identiques à ceux actuellement en vigueur. L’objectif est d’éviter la répétition des essais sur des vertébrés. Si l’essai impliquant des vertébrés est encore protégé, le service d’homologation peut utiliser ces résultats au profit d’un tiers. Les premiers requérant peut alors demander une indemnité au bénéficiaire.

Chapitre 5 : Secret d’affaires et secret de fabrication

L’article 52 fixe les règles en matière de confidentialité des données fournies lors d’une demande