Rapporto sui risultati

VIPS è dell’opinione che la definizione di espianti standardizzati è necessaria a livello di legge perché soltanto in questo modo è possibile continuare anche in futuro a garantire la certezza del diritto e la sicurezza dei pazienti. Inoltre, per l’industria farmaceutica non è accettabile che – con l’eliminazione dell’articolo 3 lettera d della legge sui trapianti – essa venga eventualmente svantaggiata rispetto agli ospedali: oggi, infatti, molti ospedali universitari dispongono di un’unità di «tissue engineering» (ingegneria tissutale) e utilizzano cellule (autogene e allogeniche) per produrre espianti standardizzati (secondo la definizione attuale). Per lo svolgimento di tali attività, nella pratica questi ospedali non ottemperano – contrariamente alle disposizioni di legge in conformità con l’articolo 49 della legge sui trapianti – ai medesimi requisiti come quelli validi per l’industria, che per ogni singolo espianto standardizzato deve presentare un dossier completo per la registrazione, nonché predisporre un sistema plausibile per il controllo della qualità ed eseguire una precisa sequenza di metodi analitici convalidati. Con l’eliminazione dell’articolo 3 lettera d della legge sui trapianti, è lecito temere che la «zona grigia» attualmente praticata dagli ospedali venga sfruttata in maniera ancora più estensiva. Inoltre, VIPS non ritiene né valida né convincente la motivazione addotta per lo stralcio dell’articolo 3 lettera d della legge sui trapianti, ovvero che le definizioni figuranti nel regolamento UE relativo agli «Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)» sono molto dettagliate e che, se necessario, devono poter venire adeguate rapidamente in Svizzera.

3.4.2 Adeguamento delle disposizioni penali (art. 69 e 70)

24 partecipanti alla consultazione (32 %) approvano esplicitamente le modifiche proposte per quanto riguarda le disposizioni penali (AG, BE, BL, BS, GR, JU, NW, OW, SG, SZ, TG, TI, VS, UDC, I Verdi, GDK, Insel, LNRH, PLDO, SBK, SVV, UNI BETheol, USZ, UZH). TI teme tuttavia una dispersione delle disposizioni penali che riguardano le pratiche mediche «di punta». Inoltre TI valuta come molto problematica la giustiziabilità concreta di tali disposizioni.

Altri 43 partecipanti alla consultazione (57 %) si sono espressi in merito al progetto, ma non hanno accennato in particolare a questi adeguamenti.

3.4.3 Abrogazione delle disposizioni transitorie (art. 74)

39 partecipanti alla consultazione (52 %) sono d’accordo con questa modifica e non hanno presentato osservazioni specifiche (AG, AR, BE, BL, BS, GL, GR, JU, NE, NW, OW, SG, SO, SZ, TG, VD, VS, PLR, UDC, I Verdi, CFCH, GDK, GMO, H+, LNRH, pat.ch, PH, PLDO, SBK, SOL-DHR, STV, SVBST, SVPL, SVV, UNI BETheol, USZ, UZH, VIPS, VNPS). Altri 28 partecipanti alla consultazione (37 %) si sono espressi in merito al progetto, ma non hanno accennato a questa modifica in particolare.