Rapporto sui risultati

Cpv. 2

SCTO e UZH vorrebbero sapere entro quale termine devono essere effettuate le notifiche. TI rimanda al commento all’articolo 28 capoverso 3.

4.1.5 Capitolo 5: Registrazione

Art. 72 Registri ammessi

CSST e EvE deplorano che non sia stato introdotto l’obbligo di registrazione dei risultati delle sperimentazioni cliniche, benché l’articolo 56 LRUm offra i presupposti necessari. Oltre alla banca dati complementare della Confederazione, Gen Suisse chiede un portale di registrazione amministrato a livello centrale per l’inoltro delle domande di sperimentazioni cliniche. Analogamente, VKS auspica che l’organo di coordinamento della Confederazione (art. 9 Org-LRUm) metta a disposizione dei richiedenti un formulario elettronico standard per le varie procedure, in modo da agevolare il loro lavoro e quello delle commissioni d’etica cantonali.

Cpv. 2

HKBB, Interpharma, FfL, SGCI e Vips chiedono di stralciare la norma. Il requisito di iscrivere in una banca dati complementare della Confederazione dati supplementari formulati in una lingua nazionale, che va al di là delle disposizioni internazionali, è respinto. L’onere supplementare per il promotore – la delega non equivale veramente a uno sgravio – non è proporzionato al valore aggiunto per gli eventuali utenti della banca dati. Se la norma non è stralciata, SGCI e Vips chiedono di precisarla nel senso che devono essere registrati anche nella banca dati complementare della Confederazione, in una lingua nazionale della Svizzera, unicamente i dati delle sperimentazioni cliniche realizzati esclusivamente in Svizzera. La norma non può riferirsi alle sperimentazioni cliniche multicentriche realizzate a livello internazionale.

Cpv. 3

KAV è stupito del fatto che il promotore possa delegare i suoi obblighi allo sperimentatore: l’iscrizione nei registri pubblici deve essere effettuata dalla persona meglio informata sulla sperimentazione clinica e tale persona è il promotore. Uni Ba Klin Forsch chiede inoltre che il promotore possa delegare i suoi obblighi allo sperimentatore solo in casi motivati.

Art. 73 Contenuto e momento della registrazione

Cpv. 3

BA saluta il fatto che la presente ordinanza sottoponga all’obbligo di registrazione anche le sperimentazioni cliniche della fase I su persone adulte, menzionate al capoverso 3, contrariamente alle disposizioni internazionali vigenti. Solo così è possibile garantire la massima trasparenza sulle attività di ricerca in Svizzera. Suscita consensi anche il fatto che la norma derogatoria non si applica alle sperimentazioni cliniche della fase I su bambini e adolescenti, dal momento che è assolutamente necessario evitare doppioni soprattutto nella ricerca su queste persone particolarmente vulnerabili. SCTO non capisce perché questa norma si applichi solo alle sperimentazioni cliniche con medicamenti e chiede di estenderla in modo coerente alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, della chirurgia ecc.

UZH constata che il disciplinamento non corrisponde alle disposizione dell’International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) e chiede di ripensarlo. EvE critica il fatto che, benché in caso di somministrazione di medicamenti per la prima volta i partecipanti debbano accettare un rischio supplementare, proprio in questi casi è previsto un obbligo di registrazione meno severo rispetto ad altre sperimentazioni cliniche. In tal modo si tiene conto del contesto internazionale e della