Rapport sur les résultats

d’annoncer aussi aux évènements graves qui ne sont pas prévus dans le protocole et dont l'annonce n'est pas exigée par la commission d’éthique compétente. Uni GE Medicine et UniGE-IEB demandent que les évènements indésirables graves soient toujours documentés et annoncés, peu importe que cela soit prévu par le protocole ou non. VKS demande un renvoi aux art. 43 et 44.

Al. 1

CTU BS demande que le délai pour annoncer soit de 24 à 48 heures plutôt que de 24 heures. CTU GE et HUG proposent une autre formulation. CTC ZH propose que la documentation et l’annonce des évènements indésirables graves soit toujours prévue dans le protocole.

Al. 2

CTU GE renvoie à sa prise de position relative à l’art. 43. ZH, AGEK et PedNet relèvent que les deux termes employés à la let. d sont identiques. Uni ZH demande un renvoi à la définition de la directive ICH.

Art. 69 Réactions graves, inattendues et indésirables

En général

CTU GE, SAKK et HUG renvoient à leur prise de position relative à l’art. 44 et proposent une modification rédactionnelle. SCTO et UZH relèvent que la définition des SUSAR n’est pas applicable aux essais qui ne portent pas sur des produits thérapeutiques.

Al. 1

CTU BS relève que c’est en général le promoteur qui se charge d’établir la causalité avec la substance testée et non l’investigateur. PedNet renvoie à ICH-GCP.

Al. 3

CTU BS informe que c’est le promoteur qui examinait jusqu’à présent l’information sur la causalité et la communiquait à l’investigateur.

Al. 4

CTC ZH, UZH et CTU VD demandent qu’en cas d’urgence, l’investigateur puisse aussi procéder à la levée de l’insu. CTU-SG aimerait savoir ce qu’on entend par instance « indépendante ». PedNet et SCTO renvoient à leur prise de position relative à l’art. 44, al. 5 et rejettent l’instance indépendante.

Art. 70 Rapport sur la sécurité des personnes pa rticipant au projet de recherche

Al. 2

CTC ZH aimerait savoir dans quel délai les annonces doivent être faites.

Art. 71 Annonces et rapport pour les essais cliniques multicentriques

Al. 1

CTU VD demande que les annonces relatives aux essais multicentriques soient réglées comme à l’art. 65, let. b et c, et donc qu’elles le soient aussi aux a rt. 67 à 70.

Al. 2

SCTO et UZH aimeraient savoir dans quel délai les annonces doivent être faites. TI renvoie à sa prise de position relative à l’art. 28, al. 3.

4.1.5 Chapitre 5 : Enregistrement

Art. 72 Registres admis

CSST et EvE regrettent que l’obligation d’enregistrement des résultats des essais cliniques n’ait pas été introduite, alors même que l’art. 56 LRH en fixe les conditions. En plus de la banque de données