Rapporto sui risultati

49. KMU propone un’aggiunta secondo l’articolo 78 lettera 3 della legge concernente l’imposta sul valore aggiunto.

Art. 62 Misure amministrative

FR, GE e VKS rivendicano gli stessi diritti anche per le commissioni d’etica.

4.1.4 Capitolo 4: Altre sperimentazioni cliniche

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 63 Oggetto

Nessuna osservazione.

Art. 64 Classificazione

9 partecipanti si schierano a favore del modello standard (SH, FMH, KS Winterthur, PedNet, SAKK-Triemli, SAKK, SGP, IDS NE, CTU BS). È più facile stabilire cosa si debba intendere come standard certificato o direttiva riconosciuta che non trovare una prassi coerente per determinare i rischi e gli incomodi minimi, come chiede il modello interventivo. La determinazione di rischi e incomodi minimi è molto difficile da oggettivare, come conferma una letteratura voluminosa, e spesso è anche attuata in modo eterogeneo dai vari organismi. Questi partecipanti chiedono tuttavia al legislatore di stabilire cosa s’intende per «standard».

36 partecipanti si schierano a favore del modello interventivo (AG, BE, BL, BS, FR, GE, LU, NW, OW, SG, SO, VD, VS, ZH, AGEK, SBK/ASI, DekMedUnibe, FfL, BS, SCTO, SPO, SVBG, Uni BA, BFH, EvE, FSP, Insel, KAV, SAMW, SNF, Uni Ba Klin Forsch, Uni BE, Uni GE Medicine, Uni GE-IEB, VKS). Rilevano che molte misure mediche e in particolare non mediche nella ricerca con rischi e incomodi minimi non corrispondono ad alcuno standard riconosciuto e quindi dovrebbero essere classificate nella categoria B in modo ingiustificato. Inoltre nella pratica non vi è unanimità su cosa possa essere considerato come standard. Già oggi nelle commissioni d’etica è prassi corrente valutare i rischi delle sperimentazioni cliniche. Una classificazione dei rischi e degli incomodi in minimi e più che minimi, come prevede il modello interventivo, è quindi possibile.

Per UZH e SCTO è ipotizzabile una combinazione dei due modelli in una determinata sequenza. Per valutare i rischi si potrebbe applicare dapprima il modello standard. Solo nei casi in cui in una disciplina manchi uno standard si potrebbe allora fare ricorso al modello interventivo.

UniBa e Uni Ba Klin Forsch suggeriscono di ampliare il modello interventivo con una terza categoria (C), in cui rientrerebbero ad esempio i nuovi metodi chirurgici, i cui rischi sono del tutto ignoti.

SPO chiede inoltre una possibilità di spostamento dalla categoria A alla categoria B e viceversa anche su richiesta della commissione d’etica.

Sezione 2: Procedura presso la commissione d’etica competente

Art. 65 Disposizioni applicabili

IDS NE constata che se si unissero l’ORUm 1 e l’ORUm 2 questo articolo potrebbe essere soppresso.

Art. 66 Domanda

Nessuna osservazione.

Art. 67 Documentazione di eventi indesiderati

Cpv. 1