Rapporto sui risultati

Art. 47 Notifiche e rapporti per le sperimentazioni cliniche multicentriche

Cpv. 1

CTU VD rimanda al commento all’articolo 30.

Cpv. 2

CTU GE e HUG GE propongono una riformulazione redazionale del capoverso. Insel, Uni BE, SCTO, CTC ZH, CTU SG e DekMedUnibe ritengono che le disposizioni non siano chiare e chiedono una riformulazione. CTU VD rimanda al commento all’articolo 42, TI rimanda al commento all’articolo 28.

Art. 48 Obbligo di conservazione

In generale

HKBB, Vips, SGCI e Interpharma chiedono di precisare che la disposizione di cui all’articolo 48 riguarda unicamente il trattamento dello studio e non i trattamenti concomitanti. Propongono inoltre un’unificazione con il diritto dell’UE (15 anni). SBK e SVBG chiedono termini di conservazione più lunghi.

Cpv. 1

CTU VD sottopone una proposta di modifica redazionale. FfI chiede di aggiungere che è possibile una conservazione in forma elettronica.

Cpv. 3

CTC ZH chiede di trattare la conservazione di sangue e suoi derivati allo stesso modo di quella di medicamenti.

Sezione 6: Ispezioni e misure amministrative

Art. 49 Ispezioni dell’Istituto

BE, FR, SG, ZH, AGEK, KAV e SAKK chiedono di attribuire alle commissioni d’etica (o ai Cantoni) le stesse competenze in materia di ispezioni come a Swissmedic. BE chiede inoltre un elenco di elementi per stabilire quando e a quali condizioni debbano essere effettuate le ispezioni. KAV chiede ulteriori indicazioni in materia di accreditazione degli ispettorati, accompagnamento di autorità straniere, ispezioni all’estero nonché indennità per il controllo. SAKK, SCTO, SGP, VKS e SAMW chiedono la possibilità di ispezionare non solo gli studi con medicamenti, ma anche gli altri. Chiedono inoltre la partecipazione obbligatoria delle commissioni d’etica alle ispezioni effettuate da Swissmedic e la firma congiunta dei rapporti d’ispezione. Per PedNet, SGP e SAMW bisogna chiarire a quale autorità spetta la responsabilità di decidere in caso di divergenza sullo svolgimento dello studio (Swissmedic o commissioni d’etica). Uni BA e Uni Ba Klin Forsch sono contrari a ispezioni per tutte le categorie di studi.

Art. 50 Misure amministrative dell’Istituto

FR, GE, ZH, VKS e CTC chiedono una disposizione che attribuisca alle commissioni d’etica gli stessi diritti come a Swissmedic, ad esempio la possibilità di revocare un’autorizzazione, in particolare se sono in gioco la sicurezza o la salute del diretto interessato.

SCTO propongono un disciplinamento che coinvolga nella decisione un’altra autorità.

Art. 51 Coordinamento e informazione

Da più parti è chiesta un’aggiunta che precisi chi è responsabile del coordinamento (SG, AGEK, SGP, SNF, Uni BA, Uni Ba Klin Forsch, SAMW, SCTO).