Rapporto sui risultati

CTU GE, HUG GE e CTU VD propongono una modifica redazionale.

Per SCTO e CTC ZH, gli AE dovrebbero essere documentati anche per gli studi della categoria A e ciò va previsto in ogni caso nel protocollo della sperimentazione.

Art. 68 Eventi indesiderati gravi

In generale

CTC ZH e DekMedUnibe chiedono che si rimandi alla definizione dell’ICH-GCP anche per le sperimentazioni cliniche senza agenti terapeutici. Santésuisse chiede di estendere l’obbligo di notifica anche agli eventi gravi non previsti nel protocollo della sperimentazione come pure a quelli la cui notifica non è richiesta dalla commissione d’etica competente. Per Uni GE Medicine e UniGE-IEB, i SAE devono sempre essere documentati e notificati, indipendentemente dal fatto che ciò sia previsto nel protocollo o meno. VKS chiede che in questo articolo si rimandi agli articoli 43 e 44.

Cpv. 1

CTU BS chiede un termine di notifica di 24-48 ore al posto di 24 ore. CTU GE e HUG GE propongono un’altra formulazione. Per CTC ZH, la documentazione e la notifica dei SAE devono sempre essere previste nel protocollo.

Cpv. 2

CTU GE rimanda al commento relativo alla definizione di cui all’articolo 43. ZH AGEK e PedNet segnalano che le due definizioni alla lettera d sono identiche. Uni ZH chiede un rimando alla definizione della direttiva ICH.

Art. 69 Reazioni gravi inattese e indesiderate

In generale

CTU GE, SAKK e HUG GE rimandano al commento all’articolo 44 e propongono una riformulazione. SCTO e UZH segnalano che la definizione di SUSAR non è applicabile agli studi diversi da quelli con agenti terapeutici.

Cpv. 1

CTU BS segnala che solitamente è il promotore a stabilire il nesso causale con la sostanza in esame e non lo sperimentatore. PedNet rimanda a ICH-GCP.

Cpv. 3

CTU BS segnala che finora l’informazione sul nesso causale era verificata dal promotore e comunicata allo sperimentatore.

Cpv. 4

CTC ZH, UZH e CTU VD chiedono che in caso di emergenza anche lo sperimentatore debba procedere all’apertura della cecità. CTU-SG vorrebbe sapere cosa s’intende per «istanza indipendente». PedNet e SCTO rimandano al commento all’articolo 44 capoverso 5 e si oppongono a un’istanza indipendente.

Art. 70 Rapporto sulla sicurezza delle persone partecipanti

Cpv. 2

CTC ZH vorrebbe sapere entro quale termine devono essere effettuate le notifiche.

Art. 71 Notifiche e rapporti per le sperimentazioni cliniche multicentriche

Cpv. 1

CTU VD chiede che le notifiche per gli studi multicentrici siano disciplinate come all’articolo 65 lettere b e c e quindi anche agli articoli 67 - 70.