Rapporto sui risultati

4.1.3 Capitolo 3: Procedura di autorizzazione e di notifica per sperimentazioni cliniche di trapianti d’organi, tessuti e cellule di origine umana

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 52 Classificazione

HUG GE, Klin Path USZ e SCTO si chiedono se i redattori dell’ordinanza abbiano omesso di proposito la categoria B. Uni GE-IEB chiede di stralciare il criterio secondo cui una misura terapeutica può essere indicata come opzione. Come per gli articoli 22 e 23, IDS NE ritiene che le sperimentazioni cliniche in cui la terapia è scelta per motivi di ricerca (p. es. una randomizzazione) non rientrino nella categoria A a priori, neanche se tutte le condizioni enumerate sono soddisfatte.

Art. 53 Informazione e coordinamento

HKBB e Interpharma chiedono lo stralcio dell’articolo. SGCI e Vips propongono di eliminare l’espressione «per quanto possibile».

Sezione 2: Procedura presso la commissione d’etica competente

Art. 54

IDS NE constata che se si unissero l’ORUm 1 e l’ORUm 2 questo articolo potrebbe essere soppresso.

Sezione 3: Procedura presso l’Ufficio federale della sanità pubblica

Art. 55 Eccezioni all’obbligo dell'autorizzazione

Nessuna osservazione.

Art. 56 Ambiti di verifica

Nessuna osservazione.

Art. 57 Procedura di autorizzazione

Nessuna osservazione.

Art. 58 Modifiche

Nessuna osservazione.

Art. 59 Disposizioni particolari per sperimentazioni cliniche di trapianti di tessuti e cellule embrionali o fetali

Sezione 4: Notifiche e rapporti

Art. 60

Nessuna osservazione.

Sezione 5: Ispezioni e misure amministrative

Art. 61 Ispezioni dell’UFSP

BE chiede un’enumerazione chiara di quando e a quali condizioni possono essere effettuate ispezioni. BE rivendica inoltre gli stessi diritti anche per le commissioni d’etica e i Cantoni. VKS chiede lo stralcio del passaggio «Esso può incaricare i Cantoni o terzi di eseguire...» e rimanda al commento all’articolo