Rapport sur les résultats

4.2 Ordonnance sur les projets de recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (ORH 2)

4.2.1 Chapitre 1 : Dispositions générales

Art. 1 Objet

FMH, Unil et Vips demandent que le champ d’application soit clarifié; cette clarification pourrait être apportée par des exemples. Pour SPO, l’intervention doit être cataloguée uniquement en fonction du risque qu’elle présente, et non pas en fonction de la nature de ses motifs.

Art. 2 Dispositions applicables

Uni BE, DekMedUnibe et Insel estiment que la référence à l’ORH 1 requiert une adaptation de l’art. 2 ORH 1 afin d’effectuer une distinction entre les interrogatoires et les observations.

Art. 3 Qualifications professionnelles

LU, NW, OW, SG, TI, UR, Uni BA, Uni Ba Klin Forsch, Uni NE Droit, SAKK, SAKK-Triemli, SCTO, Klin Path USZ, SAMW, PedNet, KS Winte rthur et SGP veulent que l’on maintienne dans l’ORH 2 les notions d’« investigateur » et de « promoteur » à la place de celle de « direction du projet ». Uni GE-IEB, Uni GE Medicine et HUG voient des difficultés en ce qui concerne la compatibilité de cette disposition avec les dispositions régissant les hôpitaux publics cantonaux. Pour FSP et pharmaSuisse, les exigences en matière de qualifications professionnelles sont trop restrictives; c’est le cas en particulier de l’exigence d’être habilité à exercer sa profession sous sa propre responsabilité.

Al. 2

UZH demande que la connaissance des règles de bonnes pratiques cliniques soit exigée pour ce type de recherche également.

Art. 4 Conservation de données personnelles liées à la santé et de matériel biologique

Certains pa rticipants à l’audition déplorent l’absence de délais de conse rvation (DekMedUnibe, Insel, SBK / ASI, SVBG, Uni BE). Pour d’autres, le texte ne dit pas clairement à qui incombe la responsabilité de mettre en œuvre les mesures imposées (medservice, SNF). PedNet demande que l’ordonnance impose la réalisation d’un audit et la désignation des personnes qui sont en responsables.

4.2.2 Chapitre 2 : Projets de recherche sur des personnes en lien avec des mesures de prélèvement de matériel biologique ou de collecte de données personnelles liées à la santé

Section 1 : Dispositions générales

Art. 5 Projet de recherche

BL demande que l’on clarifie si les prises de sang pratiquées à des fins de contrôle de la qualité sont réputées constituer un projet de recherche. UZH se demande ce que signifie « une première analyse est effectuée [...], sans toutefois servir un projet de recherche concret » (rappo rt explicatif, p. 60). medservice partage cette interrogation.

Art. 6 Classification

Pour différents pa rticipants, le fait que les catégories de projets de recherche visées par l’ORH 2 sont désignées de la même manière que les catégories d’essais cliniques visés par l’ORH 1, à savoir A et B, prête à confusion (SG, SH, AGEK, PedNet, SAMW, SCTO, SGCI, SGP / SSP, SNF, Uni BA, Uni Ba Klin