Rapport sur les résultats

Forsch, Vips). BA déplore l’absence de définition de ce que recouvrent les risques et contraintes minimaux. Bien que cet intervenant salue l’énumération de quelques exemples, il juge regrettable que la classification laisse de côté les circonstances pouvant induire une vulnérabilité de la personne concernée. CTC ZH souhaite que le prélèvement d’échantillons dans le cadre d’une opération de routine ou d’une opération élective sans autre intervention propre à une étude soit ajouté à la liste exemplative des mesures présentant des risques et contraintes minimaux de l’al. 3. BS, Insel, Dek-MedUnibe, Uni BE, SCTO et medservice proposent que les mesures de collecte de données visées à l’al. 3, let. e, soient complétées par des méthodes d’investigation d’avenir utilisées en radiologie diagnostique, comme par exemple l’imagerie par résonance magnétique ou le PET-scan. En outre, medservice craint que la liste exemplative n’ouvre la porte à de larges divergences d’interprétation entre les différentes commissions d’éthique. Selon Klin Path USZ, SAKK et SPOG, il faut absolument que la classification dans la catégorie A soit possible lorsque le prélèvement de matériel biologique présente des risques et contraintes plus que minimaux mais que cette mesure est nécessaire en application d’une procédure standard, indépendamment du projet de recherche, pour que le patient reçoive un traitement adéquat par la suite.

Art. 7 Information

Vips, SGCI, VKS, Interpharma et HUG renvoient à leurs remarques au sujet de l’art. 7 ORH 1. Uni GE Medicine trouve que cet article est rédigé dans un style hermétique. Selon NICER et PH CH, il faut que la disposition précise que l’ampleur des informations à fournir doit être adaptée à l’ampleur des dommages que ces informations risquent de causer. Uni NE Droit demande que les al. 1 et 2 soient biffés, ou tout au moins l’al. 1, let. j.

Al. 4

Let. a : BA demande que la possibilité d’informer par étapes soit biffée. Let. c : Selon HKBB, la formulation prête à confusion; medservice estime qu’il n’est pas judicieux d’instaurer un droit de savoir dans le domaine de la recherche en général. Let. e : Uni GE Medicine et Uni GE-IEB demandent que le droit de savoir ou de ne pas savoir soit remplacé par la désignation d’un médecin à qui les informations doivent être communiquées.

Art. 8 Exceptions à la forme écrite

BA renvoie à ses remarques au sujet de l’art. 8 ORH 1. KS Winterthur, SAKK et SAKK-Triemli estiment indispensable d’avoir également la possibilité d’informer oralement. NICER demande qu’il soit possible de déroger au consentement écrit lorsqu’il serait excessivement difficile à obtenir ou lorsque l’intérêt du projet de recherche l’emporte sur celui de la personne concernée.

Art. 9 Conséquences de la révocation

BA renvoie à son commentaire de l’art. 9 ORH 1. UZH demande qu’en cas de révocation du consentement les données ne soient pas évaluées ou, si leur évaluation est en cours, que celle-ci soit interrompue.

Section 2 : Responsabilité et garantie

Remarques d’ordre général

Selon SVV, les a rt. 19 et 20 LRH s’appliquent uniquement aux essais cliniques. Il faut donc biffer la section correspondante dans l’ORH 2. HUG et santésuisse renvoient de manière générale à leur appréciation des dispositions correspondantes de l’ORH 1.