Rapporto sui risultati

GE, SCTO e UZH, la disposizione non è chiara nell’ottica dell’informazione e del consenso orale e per scritto.

Art. 30 Informazione sulla prevista riutilizzazione in forma codificata di dati sanitari personali non genetici a scopo di ricerca

BA rimanda ai commenti all’articolo 26 capoverso 1. eh auspica l’aggiunta di un articolo che preveda la possibilità di un sostegno per le persone disabili. Per HUG GE, SCTO e UZH, la disposizione non è chiara nell’ottica dell’informazione e del consenso orale e per scritto.

Sezione 3: Procedura di autorizzazione e obblighi di notifica per i progetti di ricerca con materiale biologico e con dati sanitari personali

Art. 31 Ambiti di verifica

In linea di massima, la disposizione suscita consensi. CTC ZH rileva che l’ordinanza non fa alcun riferimento alla segreteria scientifica e chiede di chiarirne il ruolo nella procedura di autorizzazione e di stabilire un termine per l’esame preliminare dei documenti di domanda. Gen Suisse segnala che di norma le commissioni d’etica hanno già esaminato il prelievo di materiale biologico o la raccolta di dati sanitari personali. Occorre quindi aggiungere la precisazione che tali aspetti non devono essere riesaminati nell’ambito dell’autorizzazione della riutilizzazione. HKBB critica il fatto che gli articoli 31 e 35 si distinguono in modo relativamente netto. Sono giustificate differenze solo nella misura in cui la legge menziona condizioni differenti (p. es. l’esame dei motivi all’art. 34 LRUm). Ciò dovrebbe essere tenuto presente anche in relazione ai documenti da presentare secondo l’allegato 2. Secondo Klin Path USZ, le lettere d-f sono superflue, dal momento che le strutture organizzative in patologia presuppongono già un’idoneità. SCTO chiede se le commissioni d’etica non dovrebbero verificare anche la qualifica professionale del richiedente.

Art. 32 Domanda

La disposizione suscita opinioni divergenti. IDS NE suggerisce lo stralcio della disposizione, se si dà seguito alla sua proposta di unire l’ORUm 1 e l’ORUm 2. È sufficiente disciplinare la procedura di controllo davanti alla commissione d’etica in generale; gli aspetti particolari potrebbero poi essere completati capitolo per capitolo, a seconda del genere di ricerca. L’articolo 32 risulta invece complicato e privo di sistematica. CTC ZH chiede di specificare il ruolo della segreteria scientifica nella procedura di esame e di stabilire un termine per il trattamento.

Cpv. 1

Nessuna osservazione.

Cpv. 2

SGCI e Vips approvano la disposizione, al tempo stesso però rilevano che nell’esigere documenti supplementari le commissioni d’etica devono attenersi al principio di proporzionalità. Chiedono quindi una precisazione. HKBB e Interpharma rimandano ai commenti all’articolo 13 capoverso 2 ORUm 2.

Art. 33 Procedura e termini

Cpv. 1

SGCI e Vips chiedono che la commissione d’etica competente confermi alla direzione del progetto il ricevimento della domanda e nel contempo le comunichi eventuali lacune formali manifeste entro 6 giorni. Per la motivazione della domanda si rimanda ai commenti all’articolo 7 ORUm 1. Anche