Rapport sur les résultats

Art. 10 Exceptions à la responsabilité

Pour VD, il faut spécifier explicitement que les normes de responsabilité usuelles de l’ordre juridique général sont applicables même dans les cas d’exception à la responsabilité selon l’art. 19 LRH.

IDS relève que les dommages corporels ne sont pas les seuls dommages possibles. Il y a aussi les dommages faisant suite à la publication non autorisée de données personnelles, ce que la norme de responsabilité proposée – et notamment l’al. 1, let. a – ne prend pas en compte. UniGE demande que l’al. 1 soit remplacé par la norme en vigueur figurant à l’art. 7 de l’ordonnance sur les essais cliniques. Concernant les let. a et b, USZ demande qui apprécie si les critères prévus sont respectés. SPO propose de biffer la let. b car ce n’est pas l’ampleur du dommage mais la causalité qui est pertinente. Selon BE, UniGE, SPO et EFS, c’est la let. c qu’il faut biffer; SBK et SVBG notent à ce sujet les difficultés que posent l’obligation en matière de preuve et l’éventualité que l'on contrevienne pour de justes motifs aux instructions données par l'investigateur.

SPO estime que l’al. 2 doit être purement et simplement biffé.

Art. 11 Garantie

UniGE demande que les projets de recherche de catégorie A ne soient pas exclus de l’obligation de garantie. En conséquence, il faut rajouter à l’al. 2 les montants minimaux de la couverture à fournir pour ces projets.

Evoquant la possibilité que des séquelles apparaissent tardivement, BA et Uni BA critiquent le raccourcissement du délai de garantie à trois ans dans l'al. 3.

Section 3 : Procédure d’autorisation

Art. 12 Domaines de vérification

La majorité des pa rticipants à l’audition accueillent favorablement cette disposition. Selon HKBB et Interpharma, il faut toutefois s’assurer que cette disposition n’entraîne pas une duplication de la procédure de dépôt des documents pour les essais cliniques en lien avec le prélèvement de matériel biologique ou la collecte de données personnelles liées à la santé. SCTO, SNF et CTC ZH relèvent que la disposition ne mentionne pas le secrétariat scientifique et demandent que cela soit rectifié.

Uni NE Droit exprime son opposition de principe : cette disposition revient, sous une forme légèrement différente, dans les autres chapitres des ordonnances 1 et 2, ce qui peut créer une confusion; cet intervenant demande donc que les deux ordonnances soient réunies. De plus, il estime que la mission de garantir la protection des personnes pa rticipant à des projets de recherche qui incombe aux commissions d’éthique doit être réaffirmée au niveau de l’ordonnance. Il invite enfin à décrire plus précisément l’intégralité des domaines de vérification de la commission d’éthique. BA exprime également son désaccord, renvoyant à sa prise de position au sujet de l’art. 27 ORH 1.

Let. a : pour simplifier la procédure vis-à-vis des usagers, SNF suggère de fixer un délai uniforme pour l’examen visant à vérifier si le dossier est complet.

Let. c : CTU VD demande si la notion de « personnes pa rt icipant au projet de recherche » désigne les chercheurs ou les « sujets de recherche ». medservice regrette que la qualité scientifique des mesures de prélèvement et de collecte ne puisse pas être évaluée. En ce qui concerne les let. f et g, cet intervenant renvoie à sa prise de position relative à l’art. 4 ORH 2.

Let. f et h : SAKK demande que les critères relatifs aux qualifications professionnelles et à leur attestation soient précisés.

Let. i : Klin Path USZ et SAKK suggèrent que seule la source de financement principale doive être indiquée.