Rapporto sui risultati

Interpharma e medservice rimandano ai commenti agli articoli 14 e 15 ORUm 2. CTC ZH chiede la fissazione di un termine per il trattamento da parte della segreteria scientifica.

Cpv. 2

HKBB e Interpharma segnalano che di norma le commissioni d’etica hanno già esaminato il prelievo di materiale biologico o la raccolta di dati sanitari personali. Gli ambiti di verifica nella procedura di autorizzazione per la riutilizzazione sono quindi limitati. Per questo motivo va previsto un termine più breve di 20 giorni. SCTO sostiene invece un termine unitario di 30 giorni.

Cpv. 3

Nessuna osservazione.

Cpv. 4

HKBB e Interpharma criticano il termine di 45 giorni per l’autorizzazione della riutilizzazione di materiale biologico o dati personali di progetti di ricerca multicentrici, un termine troppo lungo (art. 33 cpv. 4 in combinato disposto con gli art. 15 e 16 ORUm 2). Il termine non dovrebbe superare i 30 giorni.

Art. 34 Obblighi di notifica

CTC ZH chiede la definizione di «modifiche essenziali». CTU BE, CTU VD e SCTO chiedono anche qui l’obbligo di notificare le modifiche essenziali. Per Uni GE Medicine e Uni GE-IEB è impo rtante sancire l’obbligo di notificare alla commissione d’etica gli eventi inattesi gravi anche in questi settori della ricerca.

Sezione 4: Procedura di autorizzazione e obblighi di notifica per la riutilizzazione di materiale biologico e di dati sanitari personali per la ricerca in caso di assenza di consenso e d’informazione secondo l’articolo 34 LRUm

In generale

In linea di massima, le disposizioni concernenti la procedura di autorizzazione per la riutilizzazione di materiale biologico o dati personali in assenza del consenso e dell’informazione (cfr. art. 34 LRUm) suscitano consensi. Solo BA critica l’autorizzazione eccezionale, definendola insostenibile. CSST si aspetta per contro che il disciplinamento all’articolo 34 LRUm, dal suo punto di vista relativamente liberale, non sia limitato a livello di ordinanza, in particolare in vista della riutilizzazione di materiale biologico del passato, quando si applicavano requisiti meno severi in materia d’informazione e consenso. Anche per Klin Path USZ occorre garantire che tale materiale biologico possa essere analizzato senza un consenso a posteriori dei pazienti. TI sottolinea l’importanza di una procedura di autorizzazione il più possibile snella e rapida. Per CTC ZH non è chiaro per principio quali progetti di ricerca potrebbero rientrare nel campo d’applicazione di questa disposizione. Spicca inoltre il fatto che l’ordinanza non fa alcun riferimento alla segreteria scientifica. Bisogna chiarirne il ruolo nella procedura di autorizzazione e stabilire un termine per l’esame preliminare dei documenti di domanda.

Art. 35 Ambiti di verifica

Secondo SCTO la lettera c va completata in modo tale che in caso di trasferimento di materiale biologico da un’istituzione pubblica a un operatore commerciale si verifichi se si tratta di una semplice vendita. Alle lettere e e f, TI e BBS chiedono di prescrivere solo la menzione della cerchia di persone al posto di determinate persone, per evitare di dover far fronte a numerose mutazioni. In proposito Klin Path USZ propone di basarsi su funzioni o ruoli. medservice osserva che la qualità