Ergebnisbericht

Für BFH sollte die Weiterverwendung von Proben oder Daten aus diagnostischen Massnahmen ohne nachträgliche Einwilligung möglich sein. CSST wünscht eine Ergänzung, wonach die Verschlüsselung nach Möglichkeit der Anonymisierung vorgezogen werden solle. Für Klin Path USZ muss sichergestellt sein, dass Proben aus Archiven auch ohne nachträgliche Einwilligung ausgewertet werden dürfen. medservice stellt Diskrepanzen zwischen der Norm und dem Erläuternden Bericht fest, daneben sei unklar, wie biologisches Material korrekt aufzubewahren sei und wer das konktrolliere. USZ vermisst eine Regelung zur Biobankenforschung. Uni Ba Klin Forsch versteht die Bestimmung dergestalt, dass die Aufbewahrung von Material ohne konkreten Forschungsbezug nicht als Weiterverwendung zu betrachten sei.

Art. 23 Anonymisierung

BA fordert die Streichung des Satzteiles, wonach die Wiederherstellung des Personenbezuges nur „mit unverhältnismässigem Aufwand“ verunmöglicht sein muss. BFH dagegen möchte, dass auf die Löschung von Jahrgang und Geschlecht verzichtet werden darf. Ähnlich verlangt fors die geografische Verfolgbarkeit der Individuen. Für SCTO und UZH sollte die Begrifflichkeit präzisiert werden, auch fors wünscht eine Klarstellung, was unter „unverhältnismässigem Aufwand“ zu verstehen sei. PH CH verlangt die Klarstellung, dass Forschung mit anonymisierten Daten nicht dem HFG unterliegt.

Art. 24 Verschlüsselung

DekMedUniBe, SCTO, Uni BA, Uni BE und Insel verlangen, dass der Schlüssel auch vom verantwortlichen Prüfer eingesehen werden dürfe. Für HUG GE und UZH sollte die Begrifflichkeit präzisiert werden.

Art. 25 Voraussetzungen für die Entschlüsselung

SCTO und FSP fragen, wer über das Vorliegen der Gründe für die Entschlüsselung entscheidet. Uni BA und Uni Ba Klin Forsch wollen die Möglichkeit der Entschlüsselung eröffnen, wenn ein im Gesuch präzise umschriebenes Ereignis eintritt; NICER und PH CH dann, wenn nur so eine wichtige Forschungsfrage geklärt werden kann.

2. Abschnitt: Aufklärung und Einwilligung beziehungsweise Information

Art. 26 Aufklärung und Einwilligung zur Weiterverwendung von biologischem Material und genetischen Personendaten für ein Forschungsprojekt in unverschlüsselter Form

Für medservice bestehen eine Reihe von Inkonsistenzen in der Bestimmung.

Abs. 1

Verschiedene Teilnehmende fordern, dass immer mündlich und schriftlich aufgeklärt werden müsse (BA, AGEK, HUG GE, SCTO, SG, Uni GE Medicine, Uni GE-IEB, UZH, ZH). Bst. g: FfL fordert die ersatzlose Streichung.

Art. 27 Aufklärung und Einwilligung zur Weiterverwendung von biologischem Material und genetischen Personendaten zu Forschungszwecken in verschlüsselter Form

Uni Ba Klin Forsch ist unklar, ob eine Routineaufbewahrung als Weiterverwendung gilt. BA verweist auf seine Stellungnahme zu Artikel 26 Absatz 1. eh wünscht die Ergänzung eines Artikels, wonach eine entsprechende Unterstützung für Menschen mit Behinderung vorgesehen werden kann. Die Bestimmung ist im Hinblick auf mündliche und schriftliche Aufklärung und Einwilligung für ZH und SCTO undeutlich.