Rapport sur les résultats

d’éthique. CTU VD et HUG considèrent également qu’il n’y a pas de place pour un promoteur en plus de la direction du projet et qu’il faut donc biffer cette disposition.

4.2.3 Chapitre 3 : Réutilisation pour la recherche de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé

Section 1 : Dispositions générales

Art. 22 Réutilisation

Pour BFH, il doit être possible de réutiliser des échantillons ou des données provenant d’actes diagnostiques sans recueillir le consentement a posteriori des personnes concernées. CSST demande que la disposition soit complétée pour préciser que le codage, s’il est possible, doit être préféré à l’anonymisation. Pour Klin Path USZ, il faut garantir que les échantillons provenant d’archives peuvent être évalués même sans consentement a posteriori. medservice constate des divergences entre la norme et le rapport explicatif; en outre, le texte n’indique pas clairement en quoi consiste un stockage correct et qui contrôle cet aspect. USZ déplore l’absence de règles visant spécifiquement les études faisant appel à des banques biologiques. Pour Uni Ba Klin Forsch, cette disposition signifie que la conservation de matériel sans lien concret avec un projet de recherche n’est pas considérée comme une réutilisation.

Art. 23 Anonymisation

BA demande que soit biffé le membre de phrase imposant que le rétablissement du lien entre les données et l’identité de la personne soit impossible « sans effo rts particuliers ». BFH, au contraire, voudrait que l’on renonce à rendre inaccessibles la date de naissance et le sexe. De même, fors demande que la traçabilité géographique des individus soit maintenue. SCTO et UZH estiment qu’il faut préciser et fors qu’il faut clarifier ce que le texte entend par « effo rts particuliers ». PH CH demande qu’il soit clairement précisé que les projets de recherche sur des données anonymisées ne sont pas soumis à la LRH.

Art. 24 Codage

DekMedUniBe, SCTO, Uni BA, Uni BE et Insel demandent que le code puisse être consulté par l’investigateur. Pour HUG et UZH, les notions employées dans cette disposition doivent être précisées.

Art. 25 Conditions de décodage

SCTO et FSP demandent qui décide si les raisons de la demande de décodage sont recevables. Uni BA et Uni BA Klin Forsch veulent accorder la possibilité de décoder les données lorsque survient un événement décrit avec précision dans la demande; pour NICER et PH CH, cette possibilité doit être accordée lorsque cela est indispensable afin de clarifier une question importante pour le projet de recherche.

Section 2 : Consentement éclairé, respectivement information

Art. 26 Consentement éclairé pour la réutilisation de matériel biologique et de données personnel-

les génétiques pour un projet de recherche sous une forme non codée

Pour medservice, cette disposition présente plusieurs incohérences.

Al. 1