Ergebnisbericht

Art. 28 Information über die beabsichtigte Anonymisierung von biologischem Material und genetischen Personendaten zu Forschungszwecken

Uni NE Recht sieht die Bestimmung im Widerspruch Artikel 8 DSG. BA verweist auf seine Stellungnahme zu Artikel 26 Absatz 1. eh wünscht die Ergänzung eines Artikels, wonach eine entsprechende Unterstützung für Menschen mit Behinderung vorgesehen werden kann. Die Bestimmung ist im Hinblick auf mündliche und schriftliche Aufklärung und Einwilligung für ZH, HUG GE, SCTO und UZH undeutlich.

Art. 29 Aufklärung und Einwilligung zur Weiterverwendung von nichtgenetischen gesundheitsbezogenen Personendaten zu Forschungszwecken in unverschlüsselter Form

BA verweist auf seine Stellungnahme zu Artikel 26 Absatz 1. eh wünscht die Ergänzung eines Artikels, wonach eine entsprechende Unterstützung für Menschen mit Behinderung vorgesehen werden kann. NICER verlangt die Möglichkeit, von der schriftlichen Einwilligung absehen zu können, wenn sie unverhältnismässig schwierig zu erlangen wäre oder das Forschungsinteresse gegenüber dem der betroffenen Person überwiegt; ähnlich auch PH CH. Die Bestimmung ist im Hinblick auf mündliche und schriftliche Aufklärung und Einwilligung für ZH, HUG GE, SCTO und UZH undeutlich.

Art. 30 Information über die beabsichtigte Weiterverwendung von nichtgenetischen gesundheitsbezogenen Personendaten zu Forschungszwecken in verschlüsselter Form

BA verweist auf seine Stellungnahme zu Artikel 26 Absatz 1. eh wünscht die Ergänzung eines Artikels, wonach eine entsprechende Unterstützung für Menschen mit Behinderung vorgesehen werden kann. Die Bestimmung ist im Hinblick auf mündliche und schriftliche Aufklärung und Einwilligung für HUG GE, SCTO und UZH undeutlich.

3. Abschnitt: Bewilligungsverfahren sowie Meldepflichten für Forschungsprojekte mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten

Art. 31 Prüfbereiche

Die Bestimmung stösst grundsätzlich auf Zustimmung. CTC ZH fällt auf, dass in dieser Verordnung kein Bezug genommen wird auf das wissenschaftliche Sekretariat und fordert, dessen Rolle im Bewilligungsverfahren zu klären und eine Frist für die Vorprüfung der Gesuchsunterlagen festzulegen. Gen Suisse weist darauf hin, dass die Ethikkommissionen in der Regel bereits die Entnahme von biologischem Material bzw. die Erhebung von gesundheitsbezogenen Personendaten geprüft haben. Deshalb sei in einem Zusatz klarzustellen, dass diese Aspekte im Rahmen der Bewilligung für die Weiterverwendung nicht erneut geprüft werden müssen. HKBB kritisiert, dass Artikel 31 und 35 relativ stark von einander abweichen. Unterscheidungen rechtfertigten sich nur, soweit das Gesetz unterschiedliche Voraussetzungen nenne (wie z.B. die Prüfung der Gründe in Art . 34 HFG). Dies sollte auch bezüglich der einzureichenden Unterlagen gemäss Anhang 2 beachtet werden. Gemäss Klin Path USZ können die Buchstaben d-f entfallen, da die Organisationsstrukturen in der Pathologie eine Eignung als vorausgesetzt bedingen. SCTO fragt, ob die Ethikkommissionen nicht auch die berufliche Qualifikation des Gesuchstellers prüfen müssen.

Art. 32 Gesuch

Die Bestimmung stösst auf geteilte Meinungen. Uni NE Recht regt die Streichung der Bestimmung an, sofern ihrem Vorschlag gefolgt wird, HFV 1 und HFV 2 zu vereinigen. Es sei ausreichend, das Kontrollverfahren vor der Ethikkommission in genereller Weise zu regeln; die Besonderheiten könnten dann kapitelweise und mit Blick auf die jeweilige Forschungsart ergänzt werden. Artikel 32