Rapporto sui risultati

bensì «dimostrarle». Per SNF la formazione deve essere non solo sufficiente, ma anche «al passo coi tempi».

Cpv. 2

Secondo FMH non è opportuno abilitare a svolgere una sperimentazione clinica con medicamenti o trapianti in veste di sperimentatore solo chi è autorizzato a esercitare la professione di medico sotto la propria responsabilità professionale. Uni GE Medicine e Uni GE IEB vorrebbero la garanzia che questo criterio non implichi un’autorizzazione a esercitare la professione.

Cpv. 3

Per SAKK-Triemli è strano che per le altre sperimentazioni cliniche secondo gli articoli 63 e seguenti ORUm, tra cui rientrano anche interventi chirurgici, siano ammesse anche persone senza qualifiche mediche.

Cpv. 4

Alcuni partecipanti temono che l’obbligo di dimostrare la qualifica di tutte le persone partecipanti alla sperimentazione sia sproporzionato; le attività subordinate dovrebbero poter essere svolte ad hoc (FSP, KS Winterthur, SAKK, SAKK-Triemli). Anche i trattamenti standard e il monitoraggio terapeutico al di fuori del luogo della sperimentazione approvato devono poter essere svolti da personale medico non designato espressamente. Secondo PedNet vi è una GCP per ogni livello di responsabilità nell’ambito delle sperimentazioni cliniche: è questa che deve essere rispettata, tutto il resto non è verificabile.

Sezione 3: Informazione, consenso e revoca

Art. 7 Informazione

I pareri riguardano soprattutto singoli aspetti dell’articolo; le valutazioni generali sono rare. Per TI l’articolo è incompleto. FSP ritiene che il catalogo delle informazioni sia molto dettagliato ed esagerato, mentre altri partecipanti chiedono aggiunte supplementari. PedNet, SGP e SAMW chiedono di tener conto delle proposte di SAMW e AGEK per migliorare l’informazione scritta in relazione a progetti di ricerca. Bisognerebbe inoltre disciplinare il ricorso a interpreti (TI, Uni BA, Uni Ba Klin Forsch, PedNet, SCTO).

Cpv. 1

TI propone di sostituire il capoverso con un rimando alle norme della GCP. Si chiede inoltre di stabilire concretamente chi deve assicurare l’informazione (KS Winterthur, SAKK, SAKK-Triemli, SGCI, Vips). Lett. a : per BS, HKBB, Interpharma e UZH, le norma è illogica: il paziente non ha nessuna alternativa, salvo quella di non partecipare. Vips e SGCI ritengono che comunque possono essere realizzate unicamente sperimentazioni cliniche con un beneficio diretto: la seconda pa rte della frase è quindi superflua. Lett. b: HUG GE chiede di completare la norma; bisogna informare anche sui costi derivanti da misure supplementari di diagnosi e sorveglianza non assunte dal promotore, sulla scorta dell’esempio della FDA. VS chiede di precisare che al partecipante o alla sua assicurazione malattie non può essere addossato alcun costo derivante dalla sperimentazione clinica. Lett. c: VS ritiene poco comprensibile la norma. Lett. d: UZH chiede di utilizzare «Folgen» al posto di «Konsequenzen», che ha una connotazione negativa (concerne solo il testo in tedesco). Lett. e: nessuna osservazione. Lett. f: BS e VS sono espressamente favorevoli alla norma. EvE ritiene che non sia chiaro di quale decisione tratti e propone di completare il testo come segue: «decidere il necessario in base a tali risultati». Per HKBB e Interpharma, la norma è fuorviante; bisognerebbe chiarire che può trattarsi unicamente dell’obbligo d’informazione sui risultati dello studio o di singole indagini. SG chiede di utilizzare la terminologia del diritto di protezione degli adulti. SGCI e Vips vorrebbero stralciare la seconda pa rte della frase («o di lasciare a un medico il compito di decidere»), che è già sottintesa nella prima parte;