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Consultazione 2012/26: Ordinanza relativa alla legge federale sulla ricerca sull'essere umano · 48 pagine
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Ricerca sull'essere umano
d. alla trasgressione, intenzionale o per grave negligenza, da parte del danneggiato delle istruzioni impartite dallo sperimentatore.
2 Sono inoltre esclusi dalla responsabilità civile i danni che non superano una misura presumibile secondo lo stato della scienza:
a. sempre che danni equivalenti avrebbero potuto sopraggiungere anche se la persona danneggiata si fosse sottoposta a una terapia standard per la cura della sua malattia; o
b. in caso di malattie che presentano un pericolo di morte incombente e per le quali non esiste alcuna terapia standard.
Art. 11 Proroga della prescrizione
In caso di pretese di risarcimento per danni imputabili all'utilizzo di:
a. radiazioni ionizzanti, la prescrizione è retta dall'articolo 40 della legge federale del 22 marzo 19916 sulla radioprotezione;
b. organismi geneticamente modificati, la prescrizione è retta dall'articolo 32 della legge del 21 marzo 20037 sull’ingegneria genetica.
Art. 12 Deroghe all'obbligo di garanzia
Sono esonerati dall'obbligo di garanzia:
a. i danni esclusi dalla responsabilità civile secondo l'articolo 10;
b. le sperimentazioni cliniche della categoria A (art. 22 cpv. 1, 23 cpv. 1, 52 cpv. 1 e 64 cpv. 1), per quanto eventuali misure per il prelievo di materiale biologico o la raccolta di dati sanitari personali comportino soltanto rischi e incomodi minimi.
Art. 13 Requisiti per la garanzia
1 L’obbligo di garanzia può essere adempiuto mediante:
a. la stipulazione di un’assicurazione; o
b. la prestazione di garanzie equivalenti.
2L'importo della somma di copertura ammonta agli importi minimi menzionati nell'allegato 2. In casi motivati, la commissione d'etica può stabilire una somma di copertura superiore o inferiore in funzione del potenziale di danno della sperimentazione clinica.
3 La garanzia deve coprire i danni che si manifestano entro dieci anni dalla conclusione della sperimentazione clinica. Questo termine può essere ridotto fino a un anno per le sperimentazioni cliniche della categoria A.