Progetto

Sperimentazioni cliniche

² Gli obblighi di cui agli articoli 40−44 e 46−47 ne i confronti dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici valgono nei confronti dell’UFSP per le sperimentazioni cliniche di xenotrapianti.

Art. 11

Abrogato

Art. 12 cpv. 2

² Il titolare dell’autorizzazione deve inoltre presentare all’UFSP i documenti interessati dalla modifica.

3. Ordinanza del 22 giugno 199448 sulla radioprotezione

Art. 28 Progetti di ricerca ed esami fisiologici e farmacologici con sorgenti radio-

attive

¹L’applicazione sull’uomo di sorgenti radioattive sigillate o non sigillate necessita dell’autorizzazione dell’UFSP, se ha luogo nell'ambito di:

a. un progetto di ricerca che rientra nel campo d'applicazione dell'ordinanza del ...⁴⁹ sulla ricerca umana 2 (ORUm 2); o

b. un esame fisiologico.

²Non è necessaria alcuna autorizzazione per:

a. applicazioni senza beneficio diretto per la persona partecipante, sempre che la dose effettiva ad essa applicata sia inferiore a 1 mSv all'anno;

b. applicazioni con beneficio diretto per la persona partecipante, sempre che la dose effettiva ad essa applicata sia inferiore a 5 mSv all'anno; o

c. esami di routine di medicina nucleare con radiofarmaci omologati in Svizzera nell'ambito di esami fisiologici su pazienti.

³Con il consenso dell'UFSP, la dose effettiva per applicazioni senza beneficio diretto per la persona partecipante può raggiungere i 5 mSv, sempre che la somma delle dosi degli ultimi cinque anni, compreso quello in corso, sia inferiore a 5 mSv.

⁴Alla domanda di rilascio dell'autorizzazione occorre allegare:

a. indicazioni sulle proprietà, sul metodo di fabbricazione, nonché sul controllo di qualità del radiofarmaco;

b. indicazioni su tutti gli aspetti rilevanti della radioprotezione, in particolare la valutazione della dose effettiva di radiazioni, della dose organica e di eventuali dosi tumorali, nonché indicazioni sulle proprietà farmacocinetiche del radiofarmaco;

48 RS 814.501