Progetto

Sperimentazioni cliniche

Art. 27−33

Abrogati

Art. 37 cpv. 2−4

Cpv. 2

Abrogato

³ Per il trapianto di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati nell’ambito di un trattamento standard o ai fini della loro consegna a terzi devono essere presentate:

a. una documentazione scientifica contenente i risultati delle sperimentazioni cliniche e precliniche;

b. indicazioni concernenti i rischi che gli organi, i tessuti o le cellule comportano per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente, inclusi gli accertamenti dei rischi allestiti conformemente all’ordinanza del 25 agosto 1999⁴⁰ sull’impiego confinato o nell’ambito di una procedura estera relativa a sistemi confinati;

c. una valutazione del rischio insito nel trapianto per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente;

d. una descrizione delle misure di sicurezza necessarie per la protezione degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente, segnatamente al fine di impedire un’immissione di microrganismi nell’ambiente durante e dopo la sperimentazione clinica o durante il trasporto, la conservazione e l’eliminazione.

⁴ Per il trapianto di tessuti e cellule embrionali o fetali nell'ambito di una sperimentazione clinica occorre presentare i documenti di cui all'allegato 4 numero 6.

Art. 41 cpv. 3

Abrogato

Allegato 1

(Art. 7 e 51 cpv. 3)

Direttive

1. Numero II 1 e 2 nonché numero III A–C delle Direttive medico-etiche dell’Accademia svizzera delle scienze mediche concernenti l’accertamento della morte nel contesto del trapianto di organi nella versione del 24 maggio 2011.⁴¹

40 RS 814.912