Rapporto esplicativo

1 Spiegazioni generali

1.1 Struttura e concetto

Situazione iniziale

Il presente avamprogetto inerente alla normativa d'attuazione costituisce l'ultimo tassello della legislazione federale sulla ricerca umana. L'articolo 118b della Costituzione federale abilita la Confederazione a disciplinare la ricerca sull'essere umano segnatamente in quegli ambiti che rappresentano un rischio per la dignità e la personalità dell'essere umano che l'attuale legislazione generale non consente di contrastare in modo adeguato. Al contempo, è però necessario garantire la libertà di ricerca e tener conto dell'importanza della ricerca per la società.

La legge concretizza da un lato le disposizioni di tutela che la ricerca è tenuta a rispettare nell'interesse delle persone coinvolte; dall'altro, attraverso l'uniformità su scala nazionale degli oneri amministrativi e procedurali della legge e la loro armonizzazione con le norme internazionali, essa contribuisce a creare condizioni quadro generalmente più favorevoli per la ricerca in Svizzera. In particolare, la legge attualizza l'approccio normativo della disposizione costituzionale riferita al rischio, definendone nel suo campo di applicazione i diversi requisiti riguardanti i vari settori di ricerca (ricerca effettuata con persone, con persone particolarmente vulnerabili, con dati genetici e materiale biologico, con dati sanitari non genetici) a seconda dell'entità del rischio potenziale ivi connesso.

Il diritto d'esecuzione della legge precisa ora sul piano concreto tale orientamento legislativo di base limitando l'onere amministrativo al minimo necessario attraverso una differenziazione dei requisiti in funzione del rischio, senza per questo penalizzare la tutela dell'essere umano nella ricerca. Come aspetti normativi prioritari vanno citati:

- i doveri dei ricercatori con riferimento all'osservanza dei principi di scientificità;

- la procedura di verifica e di autorizzazione a cui i progetti di ricerca devono sottostare, in particolare davanti a commissioni d'etica cantonali o ad altre autorità d'esame, come per esempio l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (swissmedic) e l'UFSP;

- le disposizioni su responsabilità civile e garanzia a cui i progetti di ricerca sono soggetti;

- l'organizzazione dei comitati etici cantonali.

Struttura della normativa d'attuazione

Alla luce di quanto precede, il diritto d'esecuzione è così articolato:

- Ordinanza concernente le sperimentazioni cliniche (ordinanza sulla ricerca umana 1, ORUm 1):

l'ORUm 1 discipina tutti i progetti di ricerca rispondenti alla definizione di sperimentazione clinica ai sensi dell'articolo 3 lettera l LRUm. Essa riprende i contenuti normativi rivisti della precedente ordinanza del 17 ottobre 2001¹ sulle sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici (OClin), assicurando in questo una continuità all'attuale normativa d'attuazione. L'ordinanza ha per oggetto il disciplinamento dei requisiti riguardanti lo svolgimento di sperimentazioni clini-

1 RS 812.214.2