Rapporto esplicativo

compiti la più chiara possibile tra le commissioni d'etica e le altre autorità d'esame. Le sperimentazioni cliniche con medicamenti somministraticonformemente alle indicazioni dell'omologazione, per esempio, verranno in futuro escluse dall'obbligo di autorizzazione da parte di Swissmedic. Di conseguenza, tale normativa si applica pure alle sperimentazioni con dispositivi medici conformi e con espianti standardizzati autorizzati. In questo senso, si prevede una riduzione delle domande soggette ad autorizzazione presso Swissmedic, ma nello stesso tempo si deve presumere che Swissmedic farà maggiormente uso della propria facoltà di effettuare ispezioni e di verificare che lo svolgimento della sperimentazione clinica sia conforme ai requisiti della legislazione sulla ricerca umana. Al momento attuale, si dà quindi per scontato che le modifiche apportate alle procedure di autorizzazione e di notifica non comporteranno spese aggiuntive per la Confederazione.

5.2 Ripercussioni sui Cantoni

La legislazione sulla ricerca umana si ripercuote in vari modi sui Cantoni e sulle commissioni d'etica da essi impiegati. Da un lato, le commissioni d'etica sono destinate a diventare autorità d'esame con uno status amministrativo unificato a livello nazionale; dall'altro, la loro sfera di competenza viene unificata e, a seconda dell'attuale normativa cantonale, ampliata. In particolare, le sperimentazioni cliniche con medicamenti, già oggi soggette a controllo in tutti i Cantoni, vengono ora valutate secondo criteri e procedure unitari. Inoltre, svariati ambiti della ricerca, come la riutilizzazione di materiale biologico e di dati sanitari per fini di ricerca, che finora erano soggetti all'obbligo di autorizzazione solo in una parte dei Cantoni, passano ora sotto il controllo delle commissioni d'etica. Per quanto riguarda i settori della ricerca in cui la verifica coinvolge diverse autorità, le disposizioni esecutive mirano a distinguere con la massima chiarezza possibile i settori d'esame delle commissioni d'etica da quelli dei servizi federali (in particolare Swissmedic e UFSP). D'ora innanzi, infatti, le singole autorità dovranno verificare solo gli aspetti rientranti nella rispettiva sfera di competenza. Mentre le commissioni d'etica provvedono a esaminare a fondo le domande sotto gli aspetti etico, scientifico e giuridico, la valutazione di Swissmedic è incentrata su aspetti specificamente inerenti alla sicurezza dell'agente terapeutico. Rispetto ad oggi, queste prescrizioni presuppongono una professionalizzazione delle singole commissioni d'etica, precipuamente sotto forma di segreterie scientifiche. Si prevede che questo maggior onere sarà compensato solo in parte dalla diminuzione delle domande riguardanti gli studi multicentrici, che ora dovranno essere interamente esaminati solo dalla commissione direttiva. Dovendo i Cantoni continuare a rispondere del finanziamento delle commissioni d'etica, essi devono anche assicurare la copertura dei costi della segreteria scientifica. Ai cantoni è data esplicitamente la facoltà di avviare delle cooperazioni intercantonali che, oltre a un'assunzione collettiva dei costi, consentirà alle singole commissioni d'etica di disporre ogni anno di un numero abbastanza elevato di domande, necessario per garantire una sufficiente qualità del processo di valutazione. Ne risulterà una riduzione dei costi a carico di ogni Cantone.

5.3 Ripercussioni sulla ricerca

La legislazione sulla ricerca umana va a sostituire la oggi lacunosa regolamentazione