Rapporto esplicativo

In applicazione dell’articolo 59 LRUm, il presente articolo disciplina la comunicazione dei dati personali da parte delle autorità di esecuzione (segnatamente Swissmedic, la competente commissione d'etica, rispettivamente l’UFSP) e l'informazione delle persone interessate. La comunicazione dei dati riguarda in primo luogo i richiedenti e più raramente i partecipanti al progetto di ricerca. Se l'autorità d'esecuzione intende comunicare dati ai sensi dell'art. 59 cpv. 1 o 2 LRUm, essa deve previamente accertarsi che nessun interesse privato preponderante vi si opponga (segnatamente segreti d'affari o di fabbricazione). Per poter procedere all’accertamento degli interessi richiesto, l’autorità d'esecuzioneinforma la persona interessata circa lo scopo, la portata e il destinatario della comunicazione dei dati prevista e le accorda la possibilità di prendere posizione (cpv. 1).

Secondo il capoverso 2, gli obblighi citati possono anche non essere richiesti in determinate circostanze, ad esempio se la persona interessata è stata preventivamente e sufficientemente informata sula possibilità che i dati siano comunicati (lett. a). L’informazione è reputata sufficiente se vengono rispettati i criteri sanciti al capoverso 1 lettere a-c. La comunicazione di dati si evince spesso già dalle circostanze del singolo caso, che la rendono dunque prevedibile per la persona interessata (lett. b). Ad esempio, ciò è è regolarmente il caso allorché una commissione d'etica trasmette delle informazioni inerenti alla domanda di una sperimentazione multicentrica a un'altra commissione d'etica che vi è parimenti coinvolta oppure, nel caso di sperimentazioni con medicamenti, a Swissmedic. In questi casi, dalla presentazione della domanda si evince l'interesse del privato a che le informazioni vengano inoltrate alle altre autorità competenti. Inoltre, nessuna audizione preliminare appare opportuna se sono a rischio diritti o interessi importanti di terzi e se vi è un'urgenza temporale (lett. c). Si pensi ad esempio all'acquisizione di nuove conoscenze che devono essere comunicate con tempestività allo scopo di scongiurare immediati rischi sanitari per altri partecipanti alla sperimentazione. Si può rinunciare alla suddetta audizione preliminare anche qualora ciò vanificasse l'adempimento di compiti previsti per legge, come potrebbe avvenire nel caso della cooperazione amministrativa ai sensi dell'articolo 59 capoverso 2 LRUm. Infine, è ammesso comunicare dei dati personali se la persona interessata è stata informata come da capoverso 1, ma non è reperibile (lett. d).

Il capoverso 3 disciplina i requisiti che devono essere soddisfatti affinché le persone interessate dalla comunicazione di dati non risultano «identificabili» ai sensi dell’articolo 59 capoverso 3 LRUm. La disposizione si basa sui requisiti per l’anonimizzazione giusta l’articolo 23 Rum 2 (cfr. cifra 3.3.1 più sopra).

4.3.3 Trasmissione di dati confidenziali a servizi esteri (art. 12)

A volte l'esecuzione della legge sulla ricerca umana richiede la comunicazione di dati a servizi esteri, tanto più che oggi la ricerca viene condotta in un contesto internazionale sempre più interconnesso. Basti pensare, ad esempio, alle informazioni sugli effetti indesiderati dei farmaci nell’ambito della farmacovigilanza o a errori dei dispositivi medici riconosciuti durante il progetto di ricerca. In applicazione dell’articolo 60 capoverso 1 LRUm, il capoverso 1 stabilisce che i dati considerati confidenziali possono essere trasmessi ai servizi menzionati dalla legge solo da parte delle autorità d'esecuzione e di vigilanza competenti (come Swissmedic, la competente commissione d'etica e l’UFSP). Sono considerati destinatari delle informazioni le autorità di omologazione e di vigilanza nonché le commissioni d'etica all'estero.

Secondo il capoverso 2 sono considerati confidenziali principalmente i segreti d'affari