Rapporto esplicativo

o di fabbricazione. Questa disposizione non contempla i dati personali degni di particolare protezione secondo l’articolo 3 lettera c della legge federale del 19 giugno 1992³⁶ sulla protezione dei dati (LPD). La base giuridica per un eventuale scambio di dati personali degni di particolare protezione figura nell’articolo 58 ultima frase LRUm. In caso di comunicazione transfrontaliera di dati personali da parte delle autorità federali è necessario considerare anche l’articolo 6 LPD.

Parimenti, non è contemplata la pubblicazione di dati mediante servizi automatizzati di informazione e comunicazione al fine di informare il pubblico, sempre che le informazioni vengano rese generalmente accessibili (cfr. art. 5 OLPD). Ciò è di particolare rilevanza per quanto riguarda la pubblicazione di dati di registrazione tramite il portale web ai sensi dell'art. 78 ORUm 1.

5 Ripercussioni

5.1 Ripercussioni sulla Confederazione

La legislazione sulla ricerca umana attribuisce nuovi compiti alla Confederazione. Con l'entrata in vigore della legge, tutte le sperimentazioni cliniche autorizzate dovranno essere iscritte in un registro pubblico (articolo 56 LRUm, articoli 72–75 OL-RUm 1). Per la registrazione di sperimentazioni cliniche si deve ricorrere a registri già esistenti e riconosciuti a livello internazionale (cfr. capitolo 2.5), mentre per la registrazione di ulteriori dati che sono di rilevanza per l'utenza interessata si dovrà istituire una banca dati integrativa. Un portale Internet potrà così consentire a al pubblico di consultare le informazioni sia nel registro che nella banca dati integrativa. La realizzazione e la manutenzione della banca dati integrativa e del portale è di competenza dell'UFSP. Dopo l'entrata in vigore della legge, i relativi costi ammonteranno a 220 000 franchi all'anno, di cui 30 000 per la manutenzione annuale e 190 000 per costi del personale (120 percentuali d'occupazione), più 100 000 all'anno per mandati di consulenza.

L'articolo 55 LRUm attribuisce all'UFSP la garanzia del coordinamento tra le commissioni d'etica e altre autorità d'esame, un compito che la Confederazione assolverà attraverso la creazione di un organo di coordinamento (articolo 9 Org-LRUm). Oltre a garantire lo scambio di informazioni tra le autorità d'esame e con gli esponenti della ricerca, l'organo di coordinamento avrà il compito, in collaborazione con le commissioni d'etica e altre autorità d'esame, di approntare le direttive tecniche per le procedure d'autorizzazione e di notifica, nonché di emanare raccomandazioni riguardanti singoli aspetti della prassi decisionale. Inoltre, informerà regolarmente il pubblico circa le attività delle commissioni d'etica e collaborerà alla pianificazione di corsi di formazione e di formazione continua per i membri delle commissioni. Si prevede che dopo l'entrata in vigore della legge i costi di personale, di consulenza e d'esercizio dell'ufficio di coordinamento equivarranno a una spesa annua di 100 000 franchi.

La disposizione riguardante la valutazione della LRUm (articolo 61) prevede un'analisi dell'efficacia di tale legge con lo stanziamento di CHF 20 000 all'anno per i relativi mandati di consulenza.

L'introduzione della classificazione dei rischi si intende ottimizzare lo svolgimento delle procedure di autorizzazione e notifica, nonché introdurre una ripartizione dei

³⁶RS 235.1