Rapporto esplicativo

4.2 2. Capitolo 2: Organo di coordinamento

4.2.1 Organo di coordinamento (art. 9)

Ai sensi dell’articolo 55 LRUm, la gestione dell’organo di coordinamento non può essere delegata a terzi, di modo che l’UFSP – in qualità di organo competente in seno alla Confederazione – possa raccogliere le esperienze relative all'esecuzione e seguire gli sviluppi in materia, soprattutto nella prima fase successiva all’entrata in vigore della nuova legge (cpv. 1). Il Capoverso 2 elenca a titolo esemplificativo alcune attività dell’ufficio di coordinamento. Tutte le attività sono destinate ad assicurare lo scambio reciproco di informazioni tra le competenti autorità di controllo e rispettivamente con rappresentanti e istituzioni della ricerca per il chiarimento di questioni applicative oppure l’armonizzazione di aspetti tecnici nonché, all’occorrenza, a consentire la messa a punto di comune intesa di modelli di formulari e direttive di ordine pratico. L’ufficio di coordinamento ha inoltre il compito di informare periodicamente l’opinione pubblica in merito alle attività delle commissioni d'etica. Di interesse generale sono segnatamente i dati statistici relativi al tipo e al numero di progetti di ricerca svolti. A tale proposito, l’ufficio di coordinamento emana anche direttive sul contenuto dei rendiconti.

4.3 Capitolo 3: Protezione dei dati

4.3.1 Obbligo del segreto (art. 10)

L'obbligo del segreto si estende ai membri delle commissioni d'etica e ai collaboratori che con essi intrattengono un rapporto di lavoro (segreteria scientifica e amministrativa). Se la commissione d'etica ricorre a specialisti esterni per una perizia su sperimentazioni cliniche o progetti di ricerca, anch'essi sono vincolati alla riservatezza verso terzi. L'obbligo del segreto vale ovviamente anche per gli organi federali e cantonali incaricati di sorvegliare l'esecuzione della legge sulla ricerca umana (cpv. 1). Non sono invece interessate dalla disposizione le persone che nell'ambito dell'organizzazione della verifica vigilano sullo svolgimento della sperimentazione (monitoraggio, audit), non essendo loro affidata l'esecuzione della legge ai sensi dell'articolo 57 LRUm. Tra le informazioni da trattare con riservatezza figurano in particolare le conoscenze acquisite in merito a sperimentazioni cliniche o progetti di ricerca programmati, in corso o conclusi, nonché i dati delle persone che vi partecipano, sempre che tali dati non siano divenuti di dominio pubblico (per es. nell'ambito della registrazione della sperimentazione clinica o di pubblicazioni).

In particolare, i membri delle commissioni d'etica la cui professione principale li pone in un rapporto di dipendenza (ad esempio in quanto medici assistenti o capiclinica) sono tenuti ad osservare la massima riservatezza nei confronti dei servizi che sono loro gerarchicamente superiori (per es. la direzione della clinica) nonostante gli eventuali obblighi d'informazione o di lealtà attinenti alla normativa sul pubblico impiego (cpv. 2). A tale riguardo, questa indicazione dichiarativa intende servire da puntualizzazione soprattutto per commissioni d'etica tradizionalmente vicine alle istituzioni.

4.3.2 Comunicazione di dati personali (art. 11)