Rapporto esplicativo

si, anch’essi possono quindi essere trattati con la procedura semplificata.

Ai sensi del capoverso 2, in linea generale sono escluse decisioni su sperimentazioni cliniche che vengono prese a livello funzionale da una commissione d'etica direttiva. In questi casi, la procedura ordinaria si impone già per la sola questione della responsabilità per i diversi luoghi di esecuzione in Svizzera nonché per il coinvolgimento delle diverse commissioni d'etica interessate.

Ai sensi del capoverso 3, il comitato trimembre deve essere formato al minimo da un rappresentante della presidenza della commissione e da due altri membri. La composizione trimembre può essere adottata ad hoc oppure per un determinato periodo. Inoltre, nel limite del possibile, essa deve essere formata secondo il principio dell’equilibrio.

Secondo il capoverso 4 una procedura scritta è autorizzata purché un membro della commissione non richieda una deliberazione orale.

Il capoverso 5 prescrive i casi nei quali deve essere avviata una procedura ordinaria e rispettivamente una valutazione da parte della commissione plenaria: la mancanza di unanimità (lett. a) può indicare che la situazione di fatto e di diritto relativa a una domanda ai sensi del capoverso 1 non è univoca come in generale ci si dovrebbe attendere; inoltre, un membro deve avere la facoltà di richiedere l’adozione della procedura ordinaria quando nella valutazione insorgono determinate incertezze o dubbi, tali da giustificare un giudizio da parte degli altri membri della commissione (lett. b).

4.1.6 Decisione presidenziale (art. 6)

La possibilità di un membro della presidenza della commissione di decidere in merito a una domanda, di regola dopo un relativo esame preliminare svolto dalla segreteria scientifica, intende rispondere primariamente all’esigenza di una gestione parsimoniosa delle risorse nel trattamento delle domande. Pertanto, ai sensi del capoverso 1, essa si limita ai casi per i quali la valutazione non solleva dubbi e si presta a un trattamento relativamente schematico (lett. a–f).

In ogni caso, secondo il capoverso 2, il presidente o il suo rappresentante hanno la facoltà di attivare la procedura semplificata o perfino ordinaria se, a loro giudizio, esistono questioni particolari che meritano una valutazione da parte di altri membri o addirittura del plenum.

4.1.7 Obbligo di conservare e diritto di consultazione (art. 7)

A garanzia della tracciabilità sulla base dei criteri vigenti a livello svizzero, il capoverso 1 prevede un obbligo di conservazione uniforme di dieci anni. Secondo quanto disposto dal capoverso 2, la competente autorità cantonale di vigilanza può utilizzare tali documenti nel quadro della sua funzione e ha il diritto di consultazione.

4.1.8 Obbligo di notifica (art. 8)

I Cantoni, allo scopo di consentire al pubblico di conoscere le competenti commissioni d'etica operanti nei rispettivi territori, sono tenuti a notificare tali commissioni all’organo di coordinamento della Confederazione, concretamente all’UFSP.