Rapport explicatif

se déroule dans un contexte international de plus en plus interconnecté. On pense notamment à des informations sur les effets indésirables de médicaments dans le cadre de la pharmacovigilance ou à des défauts sur des dispositifs médicaux constatés au cours d'un projet de recherche. En application de l’art. 60, al. 1, LRH, l'al. 1 dispose que seules les autorités d'exécution et de surveillance (Swissmedic, la commission d'éthique compétente et l'OFSP) peuvent transmettre des données confidentielles aux services mentionnés dans la loi. Les autorités étrangères d'autorisation et de surveillance ainsi que les commissions d'éthique étrangères sont notamment considérées comme destinataires potentiels de ces données.

Selon l'al. 2, les secrets d'affaires et de fabrication en particulier sont confidentiels. Par contre, la présente disposition ne couvre pas les données personnelles sensibles au sens de l'art. 3, let. c, de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD)³⁶. La base légale sous-tendant l'échange éventuel de données sensibles se trouve à l'art. 58, dernière phrase, LRH. Au demeurant, l'art. 6 LPD est applicable à la communication transfrontière de données personnelles par des autorités fédérales.

Ne relève pas non plus de cette disposition la publication de données par le biais de services d’information et de communication automatisés dans le but d’informer le public, dans la mesure où ces données sont généralement disponibles (cf. art 5 OLPD). Cet élément est particulièrement important pour la publication des données du registre sur le portail Internet au sens de l’art. 78 ORH 1.

5 Conséquences

5.1 Conséquences pour la Confédération

La législation relative à la recherche sur l’être humain confie de nouvelles missions à la Confédération. Dès l’entrée en vigueur de la loi, tous les essais cliniques autorisés devront être répertoriés dans un registre accessible au grand public (art. 56 LRH, art. 72 à 75 ORH 1). Pour l’enregistrement des essais cliniques, il y a lieu d’utiliser des registres internationaux existants et reconnus (cf. chap. 2.5). Pour la saisie de données supplémentaires pouvant être d’intérêt public, il y a lieu de créer une banque de données complémentaire. Un portail Internet permettra au grand public de consulter les informations du registre et de la banque de données complémentaire. La création et la maintenance de cette banque de donnée et du portail incombent à l’OFSP. Les coûts correspondants s’élèveront à 220 000 francs par an dès l’entrée en vigueur de la loi. De cette somme, 30 000 francs seront attribués à la maintenance annuelle et 190 000 francs aux frais de personnel (120 postes). À cela s’ajoutent des coûts annuels de 100 000 CHF pour les mandats de conseil.

L’art. 55 LRH oblige l’OFSP à assurer la coordination entre les commissions d’éthique et les autres autorités de contrôle. Cette mission est assurée par la Confédération via la création d’un organe de coordination (art. 9 Org-LRH). En plus d’assurer l’échange d’informations entre les autorités de contrôle entre elles et avec des représentants de la recherche, l’organe de coordination est chargé, en collaboration avec les commissions d’éthique et les autres autorités de contrôle, d’élaborer des directives techniques pour la procédure d’autorisation et d’annonce, mais aussi

³⁶ RS 235.1