Rapporto esplicativo

Stati membri, non da ultimo proprio allo scopo di standardizzare il più possibile la durata della procedura e le relative tariffe (cfr. considerando 17 RB e art. 47-51 RB).

Lett. a: corrisponde all’art. 48 par. 1 lett. a RB.

Lett. b: corrisponde all’art. 48 par. 1 lett. b RB.

Lett. c: corrisponde all’art. 48 par. 1 lett. c RB.

Cpv. 2

Questa disposizione non è nuova, ma corrisponde all’art. 24 cpv. 1 OBioc.

Cpv. 3

Questa disposizione corrisponde all’art. 50 par. 3 RB. Come conseguenza giuridica della categoria denominata «modifica amministrativa», «modifica minore» e «modifica maggiore» risultano diverse procedure, segnatamente una «procedura di notifica semplificata», un «periodo di tempo ridotto per la valutazione» e un «periodo di valutazione proporzionale». L’attuazione dettagliata è decisa negli atti di esecuzione (cfr. art. 51 RB). Si sancisce così la necessità di standardizzare la procedura di modifica.

Cpv. 4

Attribuisce al DFI la competenza di applicare gli atti normativi della Commissione europea.

Art. 25 Revoca dell’omologazione

Cpv. 1

Come secondo l’art. 48 RB deve avvenire una revoca in applicazione degli stessi principi previsti in caso di modifica.

Cpv. 2

I termini (lett. a e b) sono stati adeguati a quelli dell’art. 52 RB. A differenza dell’art. 25 cpv. 3 OBioc, in questo caso i termini per l’immissione sul mercato e per la consegna ai consumatori finali sono definiti a livello di ordinanza. Finora erano disciplinati nelle decisioni, che eventualmente tenevano conto delle circostanze particolari (per es. la stagionalità). In futuro ciò non sarà più possibile.

Cpv. 3

Anche la nuova omologazione per il commercio parallelo introdotta con questa revisione deve poter essere revocata. Le condizioni della revoca per motivi di sicurezza o efficacia è stato ripreso dall’art. 53 par. 8 RB.

Art. 26 Proroga

Come adeguamento alla terminologia del RB (art. 31 e 45), il «rinnovo» è stato sostituito con la «proroga».

Cpv. 2

Lett. a: in relazione al MRA, per le omologazioni OE e OnE deve essere presentata una domanda di proroga già 550 giorni (attualmente 4 mesi) prima della scadenza dell’omologazione. Questo termine è definito negli art. 31 e 45 RB per il rinnovo di un’autorizzazione nazionale o di un’autorizzazione dell’Unione.

Cpv. 3 (nuovo)

Applicazione dell’art. 31 par. 3 RB.

Cpv. 4

Disciplina l’oggetto dell’attuale cpv. 3.

Cpv. 5 (nuovo)

I termini per il trattamento di una domanda di proroga per le omologazioni OE e OnE devono essere equivalenti a quelli previsti dall’art. 31 RB per un’autorizzazione nazionale. Se è necessaria una valutazione completa, il RB prevede un termine complessivo di 455 giorni (90 giorni per la decisione sulla valutazione completa e 365 giorni per la valutazione). Senza una valutazione completa, il termine com-