Rapporto esplicativo

Analogamente alla disposizione RB, in questo cpv. si conferisce al Dipartimento l'autorità di definire i dettagli della procedura. Per far ciò il Dipartimento si serve delle disposizioni della Commissione europea e del relativo atto di esecuzione.

Cpv. 3

Questa disposizione corrisponde all’attuale art. 15 cpv. 3 OBioc. In questo modo si intende garantire che solamente le persone aventi diritto beneficino di una procedura semplificata per gli stessi prodotti.

Art. 16 Anticipo delle spese, convalida e trasmissione

La procedura e gli obblighi delle autorità dopo il ricevimento di una domanda di omologazione devono essere adeguati il più possibile al RB.

Cpv. 1

Per tutte le procedure di autorizzazione del RB la prima azione dell’autorità competente consiste nel comunicare al richiedente la tariffa per il trattamento della domanda. Questo vale anche per le domande di autorizzazione nelle quali solo nel corso del trattamento si decide se sia necessaria una «valutazione completa» (art. 31 par. 4 e par. 6 RB). Un simile procedimento non viene preso in considerazione in Svizzera poiché gli emolumenti devono essere definiti il più possibile a copertura dei costi in base al principio di causalità. Per allinearsi alla normativa comunitaria, soprattutto in considerazione del MRA, non si deve invece computare l’anticipo delle spese secondo il nuovo art. 57 cpv. 2 revOBioc.

Cpv. 2

La convalida, ovvero l’esame della completezza dei documenti, anche con i diversi tipi di autorizzazione del RB costituisce un controllo formale e deve avvenire entro 30 giorni dal versamento degli emolumenti.

Cpv. 3

Se il dossier non è completo, per integrare i documenti si concede al richiedente un termine che di norma non supera 90 giorni. Ne risulta che il termine può essere inferiore o superiore se le circostanze lo giustificano.

Cpv. 4

Dopo che il richiedente ha completato i documenti, l’organo di notifica ha 30 giorni per valutare se i complementi sono sufficienti.

Cpv. 5

Non necessita di spiegazioni.

Cpv. 6

Riprende la normativa vigente all’art. 16 cpv. 4 OBioc.

Cpv. 7

Riprende la normativa vigente all’art. 16 cpv. 5 OBioc.

Art. 17 Valutazione

Cpv. 1

I capoversi 1 e 2 dell’OBioc in vigore sono riuniti in un unico capoverso. La valutazione si applica ai nuovi tipi di omologazione e continua ad avvenire secondo il relativo allegato dell’UE: l’allegato VI della direttiva 98/8/CE diventa l’allegato VI RB.

Cpv. 2 (cpv. 3 vigente)

Il rinvio è adeguato al RB. Maggiori dettagli nelle spiegazioni relative all’art. 9.

Cpv. 3 (nuovo)