Rapport explicatif

Art. 20a Résumé des caractéristiques du produit biocide

Le résumé des caractéristiques du produit biocide selon l'art. 22, par. 1, RPB constitue l'élément principal d'une autorisation selon le nouveau droit de l'UE. Ce document, également connu sous le nom de « SPC » (Summary of Product Characterstics), est établi depuis longtemps par les autorités compétentes des Etats membres de l'EEE, même s'il n'est pas expressément prévu dans la directive 98/8/CE. A l'exception de l'autorisation transitoire AN (voir l'art. 20, al. 2, let. b), il représente désormais un élément obligatoire des décisions selon l'OPBiorév.

Art. 21 Obligation de communiquer les effets inattendus ou nocifs

L'obligation d’informer est remplacée par l'obligation de communiquer dont la teneur est conforme à celle de l'art. 47, par. 1, RPB. Dans la législation suisse sur les produits chimiques, les obligations de déclarer doivent être remplies avant la première mise sur le marché, alors que les obligations de communiquer s'appliquent indépendamment de la mise sur le marché. Les dispositions pénales sont différentes selon l'obligation visée (chap. 7 LChim). Différentes obligations d'informer sont supprimées suite au rapprochement avec le RPB. L'information relative à l'efficacité insuffisante représente un nouvel élément repris de l'art. 47, par. 1, let. c.

Art. 22 Inscription d’une substance active notifiée à la liste selon l’annexe 1 ou 2 [ne nécessite aucune adaptation]

Al. 1 et 2

Voir les explications relatives à l'art. 9 en ce qui concerne les listes de substances actives de l'UE (substances actives approuvées et substances actives de la nouvelle annexe I RPB) et la nouvelle numérotation des annexes 1 et 2 OPBio.

Al. 3

Aucune demande de prolongation du délai de remise n'étant prévue dans le RPB, l'al. 3 a été abrogé.

Art. 23 Vérification

Al. 2

Let. b : Le renvoi adapté se réfère aux exigences générales à l'égard des autorisations AL et AnL (art.

11) ainsi qu'aux facteurs d’évaluation (art. 11c).

Art. 24 Modification

Al. 1

Par rapport à la directive 98/8/CE, le RPB accorde une importance relativement grande à la modification (tout comme à l'annulation et à la vérification) des autorisations. L'UE s'est notamment efforcée d'harmoniser la procédure entre les Etats membres, ne serait-ce que dans le but de standardiser autant que possible la durée de la procédure et les émoluments occasionnés par la procédure (voir le considérant 17 RPB et art. 47 à 51 RPB).

Let. a : correspond à l'art. 48, par. 1, let. a, RPB

Let. b : correspond à l'art. 48, par. 1, let. b, RPB

Let. c : correspond à l'art. 48, par. 1, let. c, RPB

Al. 2

Cette disposition n'est pas une nouveauté ; elle correspond à l’art. 24, al. 1, OPBio.

Al. 3

Cette disposition correspond à l’art. 50, par. 3, RPB. Les catégories citées, « modification administrative », « modification mineure » et « modification majeure » engendrent des procédures différentes, à savoir une « procédure de notification simplifiée », une « procédure d'évaluation écourtée » ou une « procédure fondée sur une période d’évaluation proportionnée ». La mise en œuvre détaillée est réglée dans des actes d’exécution (voir l'art. 51 RPB). Cette réglementation doit permettre de standardiser la procédure afférente aux modifications.