Rapporto sui risultati

1 Situation initiale

Les produits biocides sont des produits pour la lutte contre les parasites dans le secteur non agricole. Ils sont destinés à repousser, à détruire ou à combattre de toute autre façon les organismes nuisibles. En raison des risques potentiels qu'ils représentent pour l'homme et l'environnement, les produits biocides sont soumis en Suisse à une procédure d'autorisation conformément à l'ordonnance sur les produits biocides (OPBio ; RS 813.12). L'OPBio s'aligne sur le droit européen correspondant afin d'éviter les entraves techniques au commerce. L'accord avec la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ARM ; RS 0.946.526.81) a été étendu aux produits biocides le 18 octobre 2010. L'accès réciproque au marché pour les produits biocides s'en est trouvé facilité en déchargeant administrativement les responsables de leur mise en circulation. L'ARM en vigueur se fonde sur l'équivalence avec la directive 98/8/CE sur la mise sur le marché des produits biocides.

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Depuis le 1 septembre 2013, le règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil

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concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (BPR ) est en vigueur dans les Etats membres de l'UE, abrogeant de ce fait la directive 98/8/CE.

La Suisse doit adapter l'OPBio au nouveau règlement de l'UE pour :

- maintenir au même niveau la protection – globalement renforcée par la nouvelle législation euro-

péenne – dans les domaines de la santé (pour les consommateurs et les travailleurs) et de l'environnement ;

- éviter les nouvelles entraves techniques au commerce et protéger la propriété intellectuelle des fa-

bricants de substances actives ;

- garantir l'équivalence technique avec le nouveau règlement européen pour maintenir, et le cas

échéant, élargir l'ARM dans le domaine des produits biocides.

La révision de l'OPBio apporte les principales nouveautés suivantes :

• Adaptation aux nouvelles procédures d'autorisation de l'UE

- Autorisation de l'Union

Ce nouveau type d'autorisation, qui sera directement valable dans tous les Etats membres, sera attribué par la Commission Européenne sous la forme d'un règlement d'exécution. Les autorisations de l'Union seront reconnues en Suisse via une décision unilatérale de reconnaissance. Dans le cas où l'ARM implique la Suisse dans la procédure d'autorisation de l'Union, une procédure d'autorisation simplifiée est prévue dans la proposition de révision.

- Procédure d'autorisation simplifiée

Dans l'UE, les produits biocides à faible risque peuvent être autorisés à moindre coût, par le biais d'une procédure d'autorisation largement simplifiée. La révision prévoit, d'une part, l'introduction d'une procédure unilatérale simplifiée au coût réduit, conforme à la législation européenne. D'autre part, les produits biocides présentant un faible potentiel de risque et qui sont déjà autorisés dans l'UE conformément à cette procédure simplifiée, pourront être mis sur le marché en Suisse sans autorisation ni reconnaissance. Il suffira de déclarer au préalable et sans frais le produit en question aux autorités.

D'autres nouvelles dispositions relatives aux autorisations dans l'UE (p. ex., autorisation de familles de produits, nouveaux critères d'exclusion, disposition sur les nanomatériaux, critères de substitution) ont également été reprises en l'état.

• Commerce parallèle

Le commerce parallèle de produits biocides identiques fait l'objet d'un nouveau point dans la législation européenne relative aux produits biocides. L'OPBio reprend le concept d'autorisation du commerce parallèle énoncé dans le règlement européen.