Rapporto esplicativo

Riguardo all’interfaccia con l’accordo del 21 giugno 1999¹¹⁹ tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, occorre rilevare che la LEGU vigente soddisfa già i relativi requisiti. Questo accordo abbraccia attualmente 20 settori di prodotti, tra i quali i dispositivi medici e la buona pratica di laboratorio rientrano nel campo d'applicazione della LEGU. Poiché la revisione della LEGU non prevede modifiche a questo proposito, anche il nuovo testo soddisfa i requisiti dell’accordo. Nel settore dei dispositivi medici è in elaborazione un nuovo regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui dispositivi medico-diagnostici in-vitro¹²⁰, che disciplina anche i prodotti destinati agli esami genetici. I lavori non sono però ancora abbastanza avanzati da poter essere presi in considerazione già oggi nella revisione della LEGU.

5.3 Subordinazione al freno alle spese e rispetto dei principi della legge sui sussidi

Secondo l’articolo 159 capoverso 3 lett. b Cost., le disposizioni in materia di sussidi nonché i crediti d'impegno e le dotazioni finanziarie implicanti nuove spese uniche di oltre 20 milioni di franchi o nuove spese ricorrenti di oltre 2 milioni di franchi richiedono il consenso della maggioranza dei membri di ciascuna Camera. L’avamprogetto non prevede aiuti finanziari o indennità ai sensi della legge del 5 ottobre 1990¹²¹ sui sussidi né decisioni di finanziamento, per cui il freno alle spese non è applicabile.

5.4 Delega di competenze normative

La legge contiene norme di delega per l’emanazione di prescrizioni a livello d’ordinanza. Il Consiglio federale, quale istanza competente a emanare ordinanze, può quindi completare la legge con ordinanze, nei limiti fissati dalla legge. Queste deleghe sono necessarie poiché riguardano prescrizioni i cui dettagli oltrepasserebbero notevolmente il grado di concretizzazione del livello di legge. Inoltre, i progressi scientifici molto rapidi nel settore degli esami genetici possono richiedere una reazione tempestiva a livello di ordinanze in determinati settori da disciplinare. Le linee direttrici previste negli articoli di legge consentono di concretizzare in modo sufficiente la delega delle competenze normative della legge.

Le norme di delega riguardano i seguenti aspetti:

In virtù dell’articolo 2 capoverso 3, solo alcune disposizioni di legge sono applicabili agli esami delle caratteristiche somatiche del patrimonio genetico (ossia caratteristiche che sono acquisite solo dopo la fase embrionale e che non sono trasmesse ai discendenti). Ciò segnatamente perché l’esame delle caratteristiche somatiche del patrimonio genetico riguarda solo la persona interessata e non i suoi familiari. Si tratta in primo luogo della caratterizzazione delle malattie tumorali. Secondo l’avamprogetto sono applicabili in particolare determinati principi generali del primo capitolo. Il Consiglio federale deve però poter dichiarare applicabili altre disposizioni eventualmente necessarie in determinate situazioni a tutelare le persone incapaci di discernimento, per motivi di gestione della qualità o per la protezione delle perso-

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