Rapporto esplicativo

Fondamentalmente gli esami genetici possono essere eseguiti solo con il consenso della persona interessata, cioè della persona il cui patrimonio genetico deve essere esaminato. Inoltre, l’esecuzione di esami genetici su persone incapaci di discernimento è consentita unicamente se tali esami sono necessari a tutelarne la salute. Il rispetto di queste disposizioni può essere garantito solo se l’esame è prescritto da uno specialista e se il campione è prelevato sotto controllo. Non appena viene a mancare la prescrizione di uno specialista e il controllo sul prelievo del campione – come avviene nei DTC GT – è impossibile garantire o verificare il rispetto di questi principi. Per limitare i danni dovuti a possibili abusi, soprattutto all’esecuzione di esami vietati su persone incapaci di discernimento, non sono ammessi gli esami genetici sotto forma di DTC GT i cui risultati potrebbero avere profonde conseguenze per la persona interessata o i suoi familiari. Ne consegue che gli esami genetici in ambito medico e anche gli esami genetici su caratteristiche della personalità degne di particolare protezione al di fuori dell’ambito medico non possono essere offerti sotto forma di DTC GT.

Respinti: obbligo di autorizzazione e vigilanza delle autorità per tutti gli esami genetici

Secondo l’avamprogetto, tutti gli esami genetici devono essere svolti conformemente allo stato della scienza e della tecnica. Inoltre, gli esami genetici in ambito medico sono sottoposti all’obbligo di autorizzazione e l’allestimento di profili del DNA necessita di un riconoscimento. Entrambi sono soggetti alla vigilanza dell’autorità competente. Anche i nuovi esami genetici contemplati dalla legge, cioè quelli sulle caratteristiche della personalità degne di particolare protezione, dovranno essere sottoposti all’obbligo di autorizzazione e alla vigilanza dell’autorità. Poiché i risultati di questi esami possono avere profonde conseguenze per le persone interessate e i loro familiari è giustificato garantire la qualità di tali esami attraverso un controllo ufficiale.

Il Consiglio federale ha considerato l’opportunità di sottoporre anche gli esami genetici in altri ambiti che sono ora contemplati dalla legge (in particolare DTC GT ed esami di caratteristiche somatiche) all’obbligo di autorizzazione o quantomeno a un obbligo di notifica con relativa vigilanza dell’autorità. Ha però deciso di rinunciarvi per i seguenti motivi:

- Poiché sono ammessi come DTC GT solo i test i cui risultati non sono associati a conseguenze rilevanti per le persone interessate e nei quali gli eventuali danni causati da un’esecuzione scorretta sono di esigua entità, non appare necessario controllare ufficialmente la garanzia della qualità. Partendo dal principio che tutti gli esami genetici devono essere eseguiti secondo lo stato della scienza e della tecnica, anche in questo caso tutti i fornitori sono tenuti a scegliere metodi e procedure moderne e garantire che gli esami genetici si fondino sull’evidenza scientifica e siano svolti su questa base.

- Negli esami di caratteristiche somatiche, in particolare nella caratterizzazione dei tessuti tumorali e delle cellule nell’ambito della diagnosi oncologica, la qualità degli esami viene garantita mediante altri dispositivi normativi. Alcuni esami oncologi ematologici sono contenuti per esempio nell’allegato 3 dell’ordinanza del 29 settembre 1995 sulle prestazioni²⁹ e di conseguenza sottostanno alle prescrizioni riguardanti le misure di garanzia della qualità

29 RS 832.112.31