Rapport explicatif

Solution rejetée : interdiction des analyses génétiques effectuées en dehors du domaine médical

La variante qui consiste à ne réglementer dans la LAGH que les analyses génétiques réalisées dans le domaine médical et à interdire les autres n’a pas été retenue. Une interdiction des analyses génétiques effectuées en dehors du domaine médical entraînerait une restriction disproportionnée de la liberté des prestataires et des consommateurs (liberté économique et liberté personnelle), d’autant plus qu’il existe d’autres moyens moins radicaux de protéger la personnalité des personnes concernées et d’empêcher les abus pour de telles analyses génétiques. Par ailleurs, les services fédéraux compétents ont estimé depuis l’entrée en vigueur de la LAGH que les analyses génétiques effectuées dans le domaine non médical sont autorisées dans le cadre de l’ordre juridique général et ils ont axé leur pratique d’exécution en ce sens.

1.4.2 Densité réglementaire en fonction du potentiel d’abus et du besoin de protection des personnes concernées

Comme le potentiel d’abus et, ainsi, le besoin en protection des personnes concernées diffèrent en fonction du but de l’analyse génétique, il est logique que les mêmes exigences ne s’appliquent pas à l’ensemble des analyses génétiques, en particulier pour ce qui est du droit à prescrire une analyse et de l’assurance de la qualité. Dans ce cadre, le Conseil fédéral a aussi examiné les analyses qui peuvent être autorisées pour les tests génétiques directement destinés au consommateur (DTC GT). En vertu du présent avant-projet, ce sont uniquement les analyses génétiques qui ne sont ni effectuées dans le domaine médical ni ne concernent des caractéristiques particulièrement sensibles ou des profils d’ADN.

Solution rejetée : autorisation d’autres analyses génétiques, notamment dans le domaine médical, pour les DTC GT

L’examen pour déterminer si certaines analyses génétiques effectuées dans le domaine médical peuvent être autorisées pour les DTC GT valait en particulier pour les analyses en pharmacogénétique, sur la prédisposition à certaines maladies dont la probabilité est faible malgré la présence d’une mutation correspondante et sur les maladies multifactorielles.

En principe, les tests génétiques peuvent uniquement être réalisés si la personne concernée, c.-à-d. la personne dont le patrimoine héréditaire doit être analysé, y a consenti. La réalisation de tests génétiques ne doit être autorisée sur des personnes incapables de discernement que s’ils se révèlent nécessaires pour la protection de leur santé. Il est seulement possible de garantir le respect de ces dispositions si un professionnel prescrit l’analyse et que l’échantillon est prélevé de manière contrôlée. Si tel n’est pas le cas, comme pour le DTC GT, il est impossible de garantir et de contrôler le respect de ces exigences. Pour minimiser l’étendue du dommage découlant d’éventuels abus, notamment la réalisation d’analyses proscrites sur des personnes incapables de discernement, aucune analyse génétique n’est autorisée pour des DTC GT dont les résultats peuvent être liés à de graves conséquences pour la personne concernée ou ses proches. Il s’ensuit que les analyses génétiques dans le domaine médical et celles qui portent sur des caractéristiques particulièrement