Avamprogetti

³Le unità d’irradiazione devono, in termini di sicurezza, parametri operativi e prestazioni, essere conformi allo stato della scienza e della tecnica. Di conseguenzasi devono tenere conto delle norme internazionali pertinenti, in particolare le norme della Commissione elettrotecnica internazionale (CEI) e le norme armonizzate a livello europeo.

Art. 3 Certificato di sorgente

Il fornitore deve allegare a ogni sorgente medica un certificato di sorgente, redatto dal fabbricante, contenente almeno i seguenti dati:

a. classificazione ISO sulla base di una prova di omologazione;

b. radionuclide, forma fisica e chimica, attività, tipo e dimensioni dell’involucro, data di fabbricazione e di misurazione;

c. risultati dell’esame di ermeticità e certificazione dell’assenza di contaminazione.

Art. 4 Deroghe

In singoli casi, l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) può concedere deroghe su domanda alle disposizioni della presente ordinanza, se:

a. l’esperienza e lo stato della scienza e della tecnica lo richiedono nel caso di un’innovazione tecnica o di una speciale applicazione; e

b. misure adeguate garantiscono che il rischio radiologico rimane invariato.

Art. 5 Documentazione delle irradiazioni

¹Tutti i dati necessari per la determinazione delle dosi assorbite nel corso dei singoli trattamenti d’irradiazione a cui è stato sottoposto un paziente devono essere riportati in un apposito protocollo d’irradiazione. Devono essere riportate anche le dosi derivanti dalla diagnostica per immagini per la pianificazione delle irradiazioni, nonché per i controlli del posizionamento e i controlli a posteriori.

²Il protocollo può essere steso, conservato e gestito con i metodi dell’elaborazione elettronica dei dati, a condizione che l’accesso ai dati sia garantito e che sia esclusa la cancellazione non intenzionale degli stessi.

³I dati devono essere conservati conformemente alle norme vigenti per le cartelle cliniche, ma per almeno 20 anni dopo l’ultima irradiazione.

Art. 6 Coinvolgimento di fisici medici

¹Per la messa in esercizio, per la pianificazione delle irradiazioni durante l’applicazione, nonché per il controllo regolare della qualità e della sicurezza delle sorgenti mediche si deve coinvolgere un fisico medico ai sensi dell’articolo 19 ORaP.

²Per ogni tipo di applicazione deve essere disponibile una capacità di lavoro adeguata, tuttavia un minimo del 20 per cento di posto.