Rapporto esplicativo

Eidgenössisches Departement für

Wirtschaft, Bildung und Forschung WBF

Bundesamt für wirtschaftliche Landesversorgung BWL

Settore agenti terapeutici

 la quantità del medicamento che a priori non sarà disponibile (gravità della penuria o dell’interruzione delle forniture)

 l’inizio e la durata prevista della penuria o dell’interruzione delle forniture  la causa del deficit (se fosse già conosciuta al momento della notifica)

 gli Stati coinvolti, in primo luogo all’interno dell’Unione Europea (UE)

 un’eventuale omologazione del medicamento nell’UE

 la quantità attuale dello stock presso il titolare dell’omologazione in Svizzera  le vendite previste durante la durata della penuria o dell’interruzione delle forniture

 le misure applicate (se ciò fosse già avvenuto)

 eventuali o ulteriori dettagli utili.

Il formulario per la notifica sarà concepito in modo chiaro e conciso, affinché la compilazione da parte delle persone implicate (Confederazione, industria) possa essere facilitata.

Articoli 5-9

L’obiettivo del sistema di trattamento dei dati è di permettere una registrazione semplificata delle notifiche riguardanti le penurie o l’esaurimento delle scorte, affinché il Settore possa svolgere la propria funzione secondo l’articolo 12 dell’ordinanza sull’Organizzazione dell’Approvvigionamento economico del Paese (RS - 531.11).

L’accesso al sistema protetto di trattamento dei dati sarà accordato unicamente agli organi del Settore direttamente implicati nella risoluzione del problema: quali impiegati federali, essi sono tenuti alle normative esistenti in materia di segreto professionale e responsabilità personale. In generale, solo i membri del gruppo di esperti avranno accesso a tali dati, in quanto esso sarà l’unico organo del Settore che userà queste informazioni. L’accesso alla banca dati sarà pure accordato al responsabile della protezione dei dati dell’OFAE (in modo che esso possa assumere la propria funzione di controllo) e alle persone incaricate di gestire il sistema, di eseguire gli aggiornamenti e di assicurarne la manutenzione.

Altre possibilità di accesso sono escluse. In questo modo si garantisce al meglio la protezione dei dati.

In un regolamento sul trattamento protetto dei dati verranno definite le misure per evitare l’ utilizzo non autorizzato e garantire l’aggiornamento automatico e la cronologia delle modifiche dei dati notificati. Questo regolamento verrà elaborato in stretta collaborazione con il Dipartimento federale di giustizia (DFG) e l’Incaricato federale della protezione dei dati e della trasparenza (IFPDT).

Fondamentalmente, una trasmissione dei dati a terzi è vietata. Un’eccezione è rappresentata dal caso in cui altre autorità federali avessero bisogno di tali