Rapport explicatif
Consultation 2014/96: Ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain · 8 pages
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Seuls les organes du Domaine directement impliqués dans la résolution des problèmes auront accès au système de traitement des données: en tant qu’employés fédéraux, ils sont soumis à des consignes strictes (secret de fonction et responsabilité personnelle). En règle générale, seul le groupe d’experts aura accès à ces données, car il est l’unique organe du Domaine tenu de les exploiter. L’accès à la banque de données sera aussi accordé au préposé à la protection des données à l’OFAE pour qu’il assume ses fonctions de contrôle ainsi qu’aux personnes chargées de gérer le système, d’y faire des mises à jour et d’assurer sa maintenance.
Toute autre possibilité d’accès sera exclue. On garantit ainsi au mieux le besoin de sécuriser les données.
Dans un règlement sur le traitement des données, on fixera des mesures pour empêcher tout usage non autorisé et garantir une journalisation automatique (historique des modifications). Ce règlement sera élaboré en étroite collaboration avec l’Office fédéral de la justice (OFJ) et le Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence (PFPDT).
Fondamentalement, tout transfert de données à des tiers est interdit. On peut imaginer deux exceptions à cette règle : lorsque d’autres autorités fédérales ont besoin d’informations pour remplir leur mandat légal (par ex. Swissmedic pour évaluer les demandes d’importer des médicaments dans un emballage étranger). L’autre exception est que ces informations servent à des études scientifiques : il faudra alors anonymiser les données pour que le chercheur ne puisse aucunement remonter à une entreprise spécifique et à ses activités.
Vu la qualité des faits à notifier – dans la plupart des cas, ce seront des données économiquement sensibles, à gérer avec doigté – il faut notamment régler, dans les détails, l’objectif du relevé de données et l’accès à la banque. Il faut accorder une priorité absolue à la protection des données collectées. Ce projet reflète donc les prescriptions et conditions émanant de l’OFJ ainsi que des exigences de la loi du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD, RS 235.1).
Le préposé à la protection des données à l’OFAE n’est pas le seul à superviser cette banque; les données clés seront aussi transmises, sur demande, au PFPDT afin qu’il puisse assumer sa fonction de contrôle, selon la LPD.
En vertu de l’article 7, alinéa 1, lettre g de la loi du 17 décembre 2004 sur la transparence (LTrans, RS 152.3), l’accès aux secrets professionnels, d’affaires ou de fabrication est expressément exclu du principe de transparence. Chaque demande d’accès doit être traitée séparément. Mais comme les données des entreprises, telles qu’elles sont enregistrées, vont régulièrement constituer des secrets d’affaires, ces demandes d’accès vont être refusées la plupart du temps, en vertu de l’article précité. On peut ainsi garantir la confidentialité de leur traitement.
Le droit d’informer et la durée de conservation des données avant effacement ainsi que leur archivage sont réglés selon les dispositions pertinentes du droit fé-